美食藥監局批準奧昔布寧凝用于膀胱過度活動癥

中國虎網 2011/12/20 0:00:00 來源: 未知

華生制藥和安塔瑞斯制藥宣布FDA已經批準局部外用的3%奧昔布寧凝膠制劑用于治療膀胱過度活動癥（OAB），其中涉及尿急、尿頻及急迫性尿失禁等癥狀。

　　奧昔布寧是一種兼具解痙藥和抗毒蕈堿藥特點的藥物，新獲準制劑是一種透明、無味的凝膠，以計量泵包裝。鑒于奧昔布寧是一種透皮制劑，故其代謝途徑與口服奧昔布寧不同，不經肝臟代謝，因此使用該制劑發生便秘、口干等全身性不良反應的可能性較低。

　　FDA批準這種3%的奧昔布寧凝膠制劑是基于一項歷時12周的多中心、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗，試驗方為安塔瑞斯公司。在該試驗中，患者被隨機分配至84mg或56mg劑量的3%奧昔布寧治療組或者是安慰劑對照組。

　　在研究中，該產品的耐受性良好，報告最多的治療相關不良事件為口干[12.1%vs.5%（安慰劑）]、用藥部位發紅[3.7%vs.1.0%（安慰劑）]以及用藥部位皮疹[3.3%vs.0.5%（安慰劑）]。

　　FDA批準的劑型為84mg（約為3ml）的3%奧昔布寧凝膠。

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