衛生部命令FDA拒絕批準梯瓦生產的非處方緊急避孕藥。

    在奧巴馬內閣成員推翻FDA負責人提出的，允許17歲以下的婦女無需醫生處方購買緊急避孕藥的決定后，梯瓦制藥向FDA要求向所有12歲以上的消費者無需醫生處方購買緊急避孕藥的申請，宣布失敗。

    科學決策Vs政治決定

    美國衛生與公共服務部（HHS）部長凱瑟琳·瑟比列斯(Kathleen Sebelius)命令FDA局長瑪格麗特·漢堡（Margaret Hamburg），拒絕總部位于以色列的梯瓦提出的申請，理由是梯瓦生產的緊急避孕藥，有潛在向17歲以下的女性銷售的風險。漢堡在一份聲明表示，FDA之所以準備批準梯瓦生產的非處方緊急避孕藥是基于有充分合理、且有科學基礎的試驗證據表明，梯瓦生產的緊急避孕藥安全有效，應該被批準作為非處方藥賣給所有可能懷孕的女性。漢堡表示，這是美國衛生與公共服務部首次否決FDA的決議。

    該緊急避孕藥被稱為“單次B計劃”（PlanBOne-Step）。發生性行為后的3天內，如果服用該藥，能減少懷孕的風險。瑟比列斯的命令將導致藥房只能向沒有處方的17歲以上婦女出售避孕藥。17歲以下的婦女需要醫生處方，才能購買避孕藥。

    12月7日，瑟比列斯寫信給漢堡時表示：“在生育年齡方面，年紀較大的女孩與年紀較小的女孩，在認知和行為存在顯著差異，我之所以否決FDA的審批，就是不同意不分年齡限制出售非處方避孕藥。”梯瓦此前向FDA提出申請，要求向所有12歲以上的消費者開放此藥。

    共和黨眾議員邁克爾·伯吉斯（MichaelBurgess）表示，他為美國衛生與公共服務部作出的這一決定感到高興，這是民主黨作出的一項政治決定。

    選舉年

    伯吉斯說：“這是在總統選舉年衛生與公共服務部作出的決定。顯然有違國會民主黨人和政府過去一直奉行‘支持墮胎’，我認為這是正確的決定”在墮胎問題上，民主黨與共和黨從來水火不容，毫無共同語言。

    FDA發言人埃里卡·杰斐遜（EricaJefferson）證實，這是美國衛生與公共服務部首次否決FDA的決議。

    有分析師認為，應該起訴瑟比列斯的決定，因為這不是一個科學決策，政府正采取家長式管理方法。市場預測梯瓦生產的“單次B計劃”藥物年銷售額約6000萬美元。公司在其2010年報中沒有公布具體銷售額，只是表示在2010年所有婦女健康產品銷售額為3.74億美元。早在2006年，梯瓦曾表示，如果避孕藥對于18歲以上的婦女沒有處方限制，公司生產的避孕藥銷量會增長一倍以上。

    法院裁決

    兩年前，聯邦法院曾裁決，購買避孕藥有年齡限制是專制的，這更多是基于政治壓力，而不是出于藥物安全考慮。12月13日，FDA與紐約東區聯邦法院涉及緊急避孕藥判決展開了討論。2001年總部位于紐約的生殖權利中心挑起了這一民事訴訟。
華盛頓全國婦女健康網項目負責人艾米·愛麗娜（AmyAllina）說：“現在法院重新有機會評估FDA的做法是否正確，我們正努力確保人人都有墮胎的權利，但FDA的科學家不同意這個決定。”

    少女懷孕成本

    根據總部位于華盛的一個非營利性宣傳組——全國防止青少年意外懷孕（National Campaignto Prevent Teen and Unplanned Pregnancy）發布的研究報告，估計2008年少女懷孕和生育花費了美國納稅人109億美元。該報告所估計的費用，包括美國國家衛生和福利計劃和來自于減少開支和收入的監禁和稅收成本。

    梯瓦在一份聲明中表示，在收到官方的正式通知后，才決定下一步行動。

    梯瓦認為，我們贊揚FDA的建議，各年齡段的婦女都可以在藥店無需醫生處方購買避孕藥，但對美國衛生和人類服務部這么晚才作出的不同決議，表示失望。

    降低年齡

    “單次B計劃”避孕藥為左炔諾孕酮片劑，是一種緊急避孕藥。該藥優勢為僅單次、單片服用即可預防意外妊娠。此藥主要用于防止女性在無保護措施的性行為或其他避孕措施失敗后發生妊娠。研究表明，在無保護措施的性行為后或避孕措施失敗的72h(3d)內，按照說明書服用單劑B計劃藥可大大降低妊娠的發生幾率。該藥不良反應包括月經的改變、惡心、乏力、頭痛、眩暈、下腹痛以及乳房觸痛等。競爭產品包括仿制藥和華生制藥生產的Ella。

    2009年，當FDA把非處方購買避孕藥的年齡限制從18歲降到17歲，共和黨參議員寫信給FDA，要求FDA提供支持這一決定的數據。信中表示，讓更年輕的婦女極為容易地買到避孕藥，會鼓勵性濫用。

    一些婦科醫生認為，美國衛生與公共服務部的這一決定不合適。更年輕的婦女需要服用緊急避孕藥，因為她們不會有效地在事前采取避孕措施，所用的避孕套可能發生意外事故，或者忘記使用。