問：HMPC名錄與EDQM名錄是一致的嗎？傳統草藥產品是否包含藥材在內？

    答：EDQM著重于質量標準，HMPC著重于產品安全性和有效性管理，兩個名錄確實存在重疊。HMPC制定名錄的過程中，會參考EDQM的名單。

    申請簡化注冊的傳統草藥藥品中的活性成分，只能是草藥物質、草藥制劑或者其組合，主要適用于中國不含動物、礦物成分的中成藥登記上市。草藥物質和草藥制劑若在名錄中或是專論中，可以在申請過程中使用。

    問：中藥產品進入哪個名錄，可以進入歐盟或其成員國醫保目錄報銷？

    答：在歐盟體系之內中的醫保目錄、費用、保險，跟HMPC、EDQM的名錄完全不相關。HMPC、EDQM名錄各自的專論都設有一系列標準，這是特別要遵守的。

    問：已經建立的專論如何尋找到？正在建立的專論包括哪些內容？是針對某味草藥進行安全性有效性的評估，還是針對中草藥的概論做的評估？

    答：在EMA官方網站上找，若是正在建立的專論，也會在網站上做出標識。專論主要針對的是某一特定草藥物質和草藥制劑，專論體系是不斷完善的過程。

    問：人參在歐盟市場上銷售時，如提純，則作為藥品銷售，對于人參飲片，若是作為膳食補充劑，要求操作會更簡單一些嗎？

    答：人參此類產品是處于食品及藥品的邊界產品，主要還是看產品本身，若有醫學方向的主治證據，則作為藥品。

    問：人參在歐洲既可以作為食品又可以作為藥品上市，我公司有一款銀杏膠囊產品，已經進入歐盟作為普通食品銷售，是否可以再進行注冊為藥品銷售？

    答：既可以作為食品又可以作為藥品的產品，需要草藥委員會界定。在瑞典，銀杏不被認為是普通食品，而是作為入藥的成分。目前在瑞典，銀杏還是以膳食補充劑的身份銷售，隨著市場的規范，銀杏也會以藥品形式出現，而不是作為食品或是膳食補充劑的形式。

    最新的法規修改于2004年，此前各國都有其不同的管理，今后歐盟將按照統一的判定標準執行，但是這需要過程。在整個歐盟范圍內，2004年至今都是過渡期，歐盟各國將統一草藥管理標準。

    問：若產品在歐洲上市后，規定QP（藥品質量監理）必須在歐盟，但生產現場在中國，這個問題怎么看？

    答：目前歐盟市場上的很多產品的生產廠家在歐盟之外，例如在美國、日本、中國，但他們必須在歐盟有負責人，利于聯系和了解產品的安全，產品出了問題更容易找到負責人。

QP必須在生產現場，但需要可代表廠商的人在歐盟承擔法律責任，也便于歐盟的聯系和認證。

    問：我公司的產品中有兩種中藥成分：麻黃和冰片。不同國家標準規定不一樣，不知歐盟怎么管理？

    答：關于冰片，因為是提純物質，現在還在討論之中。

    問：很多植物藥中含有動物成分，是否可以按照傳統草藥進行注冊？

    答：若是產品中有動物成分，則是排除在傳統草藥之外的，若有動物成分，可考慮作為食品。

    問：膳食補充劑、化妝品、醫療器械在歐盟的注冊程序是怎樣的？是否也要提交CTD格式文件？是否需要提交臨床或非臨床資料？

    答：在歐盟，膳食補充劑、化妝品、醫療器械是與傳統草藥完全不一樣的管理方式。食品管理與藥品管理由不同機構管理。

    問：如何界定產品在歐盟使用了15年以上？

    答：證據可以是多樣的，并不限于法律上承認的證據。比如說一些貿易文本、海關數據、出入境證明、15年前的使用說明、宣傳海報等，都可以作為證據。另外，在澳大利亞和加拿大使用多年的一些證明，也可以提交作為產品的安全與有效性的證據。

    問：關于歐盟簡易注冊中提到的15年以上的使用證據，必須達到15年的使用期限嗎？

    答：若是一種中草藥在歐盟使用不足15年，但在中國使用已經超過30年，若其他各方面的數據都是符合歐盟要求的，只有此一項不符合要求，也可以向HMPC遞交申請，HPMC會討論是否接受申請。

    問：歐洲藥典并沒有收集中藥復方藥，若有意建立，會否借鑒《中國藥典》？歐盟對于《中國藥典》的認可度怎樣？

    答：歐盟藥典的質量、有效性評價標準都與《中國藥典》不同。雖說現在EMA開始對復方中藥進行調研研究，但出口藥品質量必須符合歐盟藥典標準。

    問：草藥制劑最大的挑戰是不同批次之間的穩定性，不知歐盟可接受產品的變化范圍是多少？

    答：批次檢驗是產品出口檢驗的要求，穩定性認定范圍在±10%。需要建立新的方法保證成藥的穩定性。