日前沸沸揚揚的重慶啤酒案,不僅將業(yè)內(nèi)目光聚焦到規(guī)范上市公司信息披露流程上,也將醫(yī)藥業(yè)的分支CRO(研發(fā)外包合同組織)推到公眾視線面前。隨著全球制藥業(yè)將研發(fā)外包向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移,外國藥企對中國CRO企業(yè)的兼并也在加速,這雖然解決了本土企業(yè)的研發(fā)資金問題,帶來“走出去”的機遇,但企業(yè)研發(fā)成果也面臨著被轉(zhuǎn)移的尷尬。

    CRO成長潛力巨大

    CRO字面解釋是“研發(fā)外包”,實際上其產(chǎn)業(yè)鏈包括前端CMO研發(fā)、動物實驗,中期臨床實驗、新藥注冊申報,以及后期藥品推廣、商業(yè)咨詢及藥效追蹤等多個環(huán)節(jié)。相關(guān)資料顯示,中國CRO行業(yè)起步比歐美晚40年,雖然也有300多家公司,但只占2010年全球市場份額的5%。

    泰格醫(yī)藥科技有限公司商務(wù)發(fā)展部負(fù)責(zé)人告訴記者,在新藥研發(fā)過程中,通常五成以上的費用和三分之二時間是用于臨床試驗,因此在較短的時間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究結(jié)果,能使制藥企業(yè)申請新藥上市的努力事半功倍,這是CRO的專業(yè)優(yōu)勢和成長潛力所在。

    據(jù)醫(yī)藥行業(yè)專家介紹,國際藥企重大新藥的研發(fā)時間常在10年以上,研發(fā)外包往往能縮短30%的研發(fā)時間,以年銷售額超過20億美元的重大抗癌藥為例,早上市哪怕一個月,就能新增2億美元的潛在收入,而這還不包括藥企的人力成本和設(shè)備費用。

    實際上在類似重慶啤酒乙肝疫苗的案例中,CRO承擔(dān)關(guān)乎最終成敗的重任,甚至可用“失之毫厘、謬以千里”來形容其對創(chuàng)新藥的臨床試驗控制。上述泰格醫(yī)藥商務(wù)發(fā)展部負(fù)責(zé)人告訴記者,“國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗中,曾有過一期試驗不理想、更換CRO后順利通過三期臨床并成功上市的案例”,他表示,一方面CRO要負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療安全,另一方面也要負(fù)責(zé)藥效控制、實驗進展以及數(shù)據(jù)采集、分析工作,CRO資質(zhì)很大程度上決定新藥能否成功上市。

    隨著制藥企業(yè)越來越倚重CRO作為其研發(fā)的外部資源,CRO也面臨著極大的發(fā)展?jié)摿Α?

    行業(yè)跨國并購加速進行

    或許正是看到中國醫(yī)藥市場的巨大空間、本土CRO的良好資質(zhì),以及極具競爭力的研發(fā)成本,外企正加速對中國CRO企業(yè)的收購兼并。繼PPD收購依格斯醫(yī)療科技公司、CRL收購無錫藥明康德新藥開發(fā)有限公司后,本月中旬,愛爾蘭愛康臨床研究公司(ICLR)宣布將中國凱維斯科技公司劃入囊中。由此幾大本土領(lǐng)先的CRO企業(yè)僅剩泰格醫(yī)藥一家。

    按照凱維斯總經(jīng)理謝燕彬的觀點,中國臨床CRO的成功取決于完善的法規(guī)環(huán)境、研究機構(gòu)管理以及充足的研發(fā)資金。在她看來,本土CRO融資很難,有充足資金按全球標(biāo)準(zhǔn)去臨床研究的公司并不多。公開資料顯示,本土CRO只有藥明康德和尚華醫(yī)藥在海外上市,尚未有公司登陸國內(nèi)資本市場。

    對于合并問題,有業(yè)內(nèi)觀點認(rèn)為,外資通過合作、收購、兼并等資本運作手段,將國內(nèi)企業(yè)即將成熟的科研成果轉(zhuǎn)移,從長遠(yuǎn)看將嚴(yán)重制約我國創(chuàng)新藥的發(fā)展。

    一位上海CRO公司負(fù)責(zé)人告訴記者,由于行業(yè)門檻不高,現(xiàn)在很多中小CRO的低端服務(wù)是靠價格競爭,隨著醫(yī)院提供臨床研究費用不斷漲價,一些企業(yè)的前期研究項目已經(jīng)開始虧本。從有利方面看,隨著臨床試驗要求越來越高,這種合并能帶動行業(yè)向規(guī)范發(fā)展,被合并未嘗不是一條好出路;但同時也折射出國內(nèi)CRO行業(yè)項目量少、扶持政策還不完善的問題,是行業(yè)的無奈。