醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關的“十二五”規(guī)劃文件陸續(xù)下達，這些文件可能側(cè)重點各異，但都宣示產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的強勁之風。對于站在創(chuàng)新十字路口的制藥企業(yè)而言，選擇適合企業(yè)發(fā)展的方向至關重要

    新藥加鞭

    創(chuàng)新藥研發(fā)是國家和制藥企業(yè)綜合實力的縮影。我國創(chuàng)新藥研究還處于較低水平，隨著醫(yī)改的深入推進，相關基藥制度、各地招標采購等政策落實，醫(yī)藥市場競爭加劇，只有創(chuàng)新才能帶領企業(yè)闖出生機。

    2005~2008年的創(chuàng)新藥申報數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)已有90家企業(yè)進行創(chuàng)新藥的研制和申報，從研發(fā)規(guī)模到適應癥范圍均明顯拓展。以化學藥為例，從2011年新藥申報的資料來看，截至11月30日，一類化藥品種有25個，其中3個為申報生產(chǎn)，占全部申報數(shù)量的12%。

    11月28日，科技部發(fā)布的《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》明確提出，“十二五”期間，生物醫(yī)藥技術發(fā)展將主要圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破臨床診斷、預測預警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關鍵技術，研制新型診斷試劑和新型疫苗等生物制品，爭取有5~10個自主創(chuàng)新的重要新藥進入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

    科技部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等10個部門于11月15日聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》也以新型國家醫(yī)學科技創(chuàng)新體系為總體目標。至于出臺日子漸近的“十二五”生物醫(yī)藥規(guī)劃，近日有消息傳出，自主知識產(chǎn)權(quán)化學藥、基因工程藥物、單克隆抗體藥物、疫苗、診斷試劑將有望成為未來5年國家重點支持的項目。

    為了實現(xiàn)這一系列目標，國家將出臺一系列配套政策。“十二五”期間，我國重大新藥創(chuàng)制專項將獲中央財政下?lián)苜Y金100億元，地方配套資金300億元。據(jù)悉，除重大新藥創(chuàng)制專項外，數(shù)10個投資專項規(guī)劃和支撐計劃等扶持配套政策正在緊鑼密鼓地制訂中。

    雖有政策扶持，新藥創(chuàng)制這條路并不輕松。新藥的研發(fā)創(chuàng)新越來越成為全球性挑戰(zhàn)，研發(fā)成本和周期空前加大。因此，仿制藥研發(fā)又成了企業(yè)創(chuàng)新的另一種選擇。

    仿制必須更好

    生物仿制藥高峰論壇的數(shù)據(jù)顯示：中國已經(jīng)批準上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都屬于仿制。

    “其實，制藥企業(yè)做原研新藥的機會比較少，加上研究經(jīng)費短缺，新藥創(chuàng)新比較困難。目前看來，仿制藥仍然是中國醫(yī)藥行業(yè)的主業(yè)。”華北制藥集團有限責任公司首席科學家王正品向記者表示。

    在王正品看來，仿制藥可以為中國帶來很多好處。“首先，現(xiàn)在很多仿制藥治療領域廣泛，副作用也優(yōu)化得比較好。如果能夠仿制，在經(jīng)濟上應該是很大的節(jié)約。其次，可以讓民眾使用較好的藥物。這對政府、民眾和制藥企業(yè)都有很大的益處。”

    另一組數(shù)據(jù)讓生物仿制藥成為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年最關注的焦點：2010年，全球藥品市場銷售額達到8500億美元，其中生物技術藥與仿制藥創(chuàng)下新高，分別達到1400億美元和1200億美元。
在美國以外，生物仿制藥的銷售額也突破了10億美元。
    2013~2014年，一批生物醫(yī)藥專利將集中到期。美國FDA針對生物仿制藥的法規(guī)也即將出爐，預示著生物仿制藥在未來5~10年將迎來重要的發(fā)展機遇。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮提醒道：“明年仿制藥雖然有機遇，但也有挑戰(zhàn)。未來幾年，很多專利藥到期，市場份額也很大，但是，與國外企業(yè)相比，國內(nèi)制藥企業(yè)的仿制藥水平還是有一定差距。”

    與此同時，仿制藥的仿制性也大大限制了藥品的毛利率，要求企業(yè)必須通過創(chuàng)新，造出“好”的仿制藥，做到me-better。王正品建議，學術領域和產(chǎn)業(yè)界的創(chuàng)新要分開。因為中國企業(yè)創(chuàng)新能力弱一些，能看清哪種藥能降低副作用、提高療效或改變適應癥的科學家還不多。在這種情況下，應該更多地發(fā)揮學術界的作用，讓專注相關領域的專業(yè)學者對一個過期的或有很好市場前景的新藥進行研究創(chuàng)新，然后由企業(yè)負責具體的產(chǎn)業(yè)化過程。

    中藥傳承固防

    隨著國內(nèi)傳統(tǒng)中藥市場競爭日趨激烈，國外中藥產(chǎn)品高附加值化、營銷理念現(xiàn)代化給我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來極大沖擊，在傳承的路上創(chuàng)新成為國內(nèi)中藥企業(yè)的唯一出路。

    “對于中國企業(yè)來說，中藥確實是個寶藏。畢竟在臨床上用了幾千年，如果沒有療效，中藥是不可能傳承下來的。目前，很多國外企業(yè)都對中藥感興趣。挖掘中藥領域的好東西是一條很好的思路，值得國內(nèi)企業(yè)思考。”中山大學藥學院院長黃民向記者指出。

    傳統(tǒng)受熱捧

    2000年以來，中藥行業(yè)的增速一直低于行業(yè)發(fā)展速度。然而，從2009年5月起，中藥行業(yè)開始提速，逐步超越行業(yè)發(fā)展速度。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2011年1~9月，中藥行業(yè)的收入增速達到35.66%，超出同期醫(yī)藥行業(yè)增速5.49%，其相對于醫(yī)藥行業(yè)的增長溢速也正逐步拉大。

    早前，科技部下屬中國生物技術發(fā)展中心發(fā)布的報告指出，未來十余年，中國將加速實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，進一步完善中醫(yī)藥理論體系，大幅提高中醫(yī)診斷與治療水平，讓更多人、更多國家接受和享用中醫(yī)技術。同時，中國還將逐步實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，逐步完善并廣泛應用中藥標準體系，系統(tǒng)化、標準化、規(guī)模化中藥材的種植、生產(chǎn)和加工，提高中藥創(chuàng)新能力。

    郭凡禮十分看好中醫(yī)藥的光明前景，他說：“在新醫(yī)改共計8500億元的巨額投資里，有一部分就是用于支持我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。如今，國家把國民健康的重點放在病前的控制而非病后的治療，中藥‘治未病’的概念已深入人心，隨著人們對養(yǎng)生保健的重視，我國中藥產(chǎn)業(yè)將獲得進一步發(fā)展。”

    記者了解到，由于心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病等重大疾病機理復雜、病程較長，目前仍缺乏化學特效藥，因而，多靶點作用的中成藥倍受追捧。

    由于中藥含有很多指向性明確的活性成分，利用中藥臨床經(jīng)驗開發(fā)新藥的效率比單純的化合物篩選高10倍，所以越來越多的跨國制藥巨頭都相中了中醫(yī)藥寶庫。而且，由于我國在中醫(yī)藥等傳統(tǒng)知識保護方面的法律規(guī)定尚存在許多空白，一些外資藥企正加快收集研究我國民間的中藥秘方，并申請專利。

有數(shù)據(jù)顯示，中國在國外申請中藥專利有3000多項，而外國在中國申請的中藥專利高達1萬多項。這已對中國中藥產(chǎn)業(yè)構(gòu)成了嚴重的沖擊。
    更有數(shù)據(jù)顯示，2010年，我國中成藥進出口達4.11億美元，同比增長21%。其中，出口1.93億美元，同比增長18.05%；進口2.18億美元，同比增長23.71%。據(jù)了解，中成藥貿(mào)易自2008年開始持續(xù)出現(xiàn)出口逆差，從數(shù)據(jù)來看，2010年逆差額的增勢仍在加大。

    業(yè)內(nèi)人士指出，好的中藥都在中國，“洋中藥”大舉入侵是不正常的現(xiàn)象，守住防線已經(jīng)刻不容緩。

    創(chuàng)新才能走遠

    在加快中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的同時，中藥企業(yè)想要走得更遠的另一個永恒命題是創(chuàng)新。從國內(nèi)的情況來看，中藥的傳承與創(chuàng)新仍然存在瓶頸。例如，中藥標準化體系和質(zhì)量標準仍然比較薄弱、中藥的二次開發(fā)、創(chuàng)新平臺的建立……這些問題關系整個中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。政府現(xiàn)正逐步出臺相關政策，落實對中醫(yī)藥的投入傾斜。

    新近發(fā)布的《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》明確提出以重大新藥、醫(yī)療器械、中藥現(xiàn)代化為核心，將自主創(chuàng)新作為發(fā)展醫(yī)學科技前瞻性研究的戰(zhàn)略基點。即將出臺的《中藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》也將重點支持治療性常見病、重大疾病的創(chuàng)新藥物品種的產(chǎn)業(yè)化、優(yōu)質(zhì)原料藥材生產(chǎn)基地的建設和中藥制藥過程質(zhì)量控制先進技術的綜合示范應用。

    政策的頒布實施為中藥的創(chuàng)新型企業(yè)提供了成長沃土。越來越多的中藥企業(yè)把“自主創(chuàng)新”作為企業(yè)核心競爭力，放在維持企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要位置。

    天士力就是中藥創(chuàng)新、走向國際的成功例子之一。2010年初，復方丹參滴丸成為我國第一例圓滿完成美國FDAⅡ期臨床試驗的中成藥。今年11月，天士力與Icon和Parexel簽訂復方丹參滴丸全球Ⅲ期臨床研究合作意向，希望借助這兩家公司在試驗設計、中心選擇及臨床管理方面的出色經(jīng)驗及全球網(wǎng)絡資源，積極推進Ⅲ期臨床。

    中藥傳承路漫漫，唯有創(chuàng)新，才是前進的源動力。

    模式練兵

    技術在進步，產(chǎn)業(yè)在變革。然而，如果沒有思維模式、營銷模式等軟實力創(chuàng)新的迅速跟上，“黃金十年”將難以為繼。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)環(huán)相扣。當下，“軟創(chuàng)新”正在產(chǎn)業(yè)鏈條的各路環(huán)節(jié)上演兵。

    刷新思維模式

    思維創(chuàng)新的理想模式，應該是國家、企業(yè)、群眾三個層面互相滲透、相互交融的。

    2011年，我國步入“十二五”發(fā)展時期，新醫(yī)改也駛?cè)肷钏畢^(qū)。這一年，國家接連出臺了新版GMP、“十二五”流通規(guī)劃、醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃等相關政策，規(guī)劃和完善頂層設計，努力為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級點起明燈。

    雖然有了明燈的指引，但企業(yè)自身的情況各不相同，沒有模版可以復制，軟創(chuàng)新更是如此。對企業(yè)發(fā)展而言，模式?jīng)]有最好，只有最適合。要找到最適合自身的路徑突出重圍，除了思維創(chuàng)新，別無他法。

    隨著行業(yè)集中度的提升，研發(fā)能力相對薄弱的中小型制藥企業(yè)步履維艱。
黃民認為：“選對品種、積極合作可能是中小型藥企的首要選擇。”無獨有偶，王正品也指出，在藥品流通市場的激烈競爭中，好的品種往往是企業(yè)成功的關鍵。
    對于國內(nèi)藥物研發(fā)創(chuàng)新的思維模式，王正品另有看法：“仿制藥已經(jīng)覆蓋了疾病治療的各個領域，其有效性和副作用等已經(jīng)優(yōu)化到一定程度，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這么大，不一定都要求去創(chuàng)新。因此，提升產(chǎn)品質(zhì)量和降低成本是當前的中心任務。做新藥不妨與學術界合作，形成國家的一個產(chǎn)品鏈。”

    事實上，產(chǎn)業(yè)鏈升級轉(zhuǎn)型的成效如何，更需要鏈條的最后一環(huán)消費者來檢驗。可以說，群眾的思維是否跟得上醫(yī)療創(chuàng)新的變化也不能忽視。比如醫(yī)療器械正逐步向小型化、家庭化、智能化等方向轉(zhuǎn)變，但產(chǎn)品的有效推廣仍需要消費者改變使用習慣，反作用于企業(yè)，就是要正視學術推廣、患者教育的重要作用，讓思維模式與時俱進。

    運營再思考

    不只思維模式需要及時更新，企業(yè)的運營模式也需要不斷改造。

    今年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局對新版GSP公開征求意見，以供應鏈為導向，突出了從藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程管理和正反流向全方位管理的理念，建立覆蓋整個藥品供應鏈的完善的質(zhì)量管理體系，更注重過程的管理。

    結(jié)合政策的全過程管理導向，不少流通企業(yè)及時刷新運營模式，利用藥品供應鏈管理技術將服務延伸到醫(yī)院，比如九州通。此外，新版GSP征求意見稿還對藥品流通企業(yè)的信息化建設提出了更高的要求，在政策的推動下，連鎖藥店的信息化管理日漸加強。

    營銷模式很可能決定企業(yè)創(chuàng)新的成敗。因此，“營銷模式的設計，需要伴隨著企業(yè)基礎資源的變化和市場機會的不斷變化而不斷裁減增補和更新。”北京民智谷管理顧問公司執(zhí)行董事史萬奎向記者表示。

    在后醫(yī)改時代的語境下，史萬奎這樣看待未來營銷模式的變化：“從渠道上說，近來直供方式很熱門，這是因為受價格壓制的影響和招投標政策以及大連鎖形成的影響，企業(yè)試圖通過減少流通環(huán)節(jié)、貼近終端的方式保持競爭優(yōu)勢。從促銷上講，受營銷人才自由化思潮影響，優(yōu)秀營銷人才大多數(shù)選擇單干，銷售代理正向?qū)I(yè)促銷代理方向轉(zhuǎn)化。”

    史萬奎指出：“未來，市場會出現(xiàn)區(qū)域市場促銷資源的聚合體。具體說來，就是當前的一些營銷人將不再做營銷，而是起到代理商和生產(chǎn)廠家的橋梁作用，發(fā)揮管理、教育、支持功能，類似經(jīng)紀人，成為制造業(yè)和市場的營銷紐帶。以這個結(jié)點為中心，將推動不同的生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造新的營銷模式。”

    同樣值得關注的是，郭凡禮指出，電子商務可能成為行業(yè)發(fā)展趨勢。據(jù)了解，網(wǎng)上醫(yī)藥交易在歐洲十分普遍，歐洲藥劑師協(xié)會下屬的藥店90%以上都開展網(wǎng)上藥品預訂服務。然而，截止去年，我國獲得“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務”資格的企業(yè)卻只有40余家。雖然醫(yī)藥電子商務存在著藥品質(zhì)量監(jiān)管等問題架起的高“門檻”，但無法掩蓋當中蘊藏的巨大商機。至于如何開發(fā)，仍需考驗企業(yè)的“軟創(chuàng)新”能力。

    醫(yī)械智造迎春

    后醫(yī)改時代，國家對醫(yī)改的投入逐漸增大，人口老齡化和居民保健需求持續(xù)增長。
醫(yī)療器械隨之步入春天。然而，這片明媚的春色似乎仍被關在園子里，等待著擁有智造力的踐行者開啟那扇門。
    智覓高端市場

    數(shù)據(jù)顯示，2010年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模突破千億元大關，達到1200億元，增長率高達23%。業(yè)內(nèi)人士預測，今后5年，中國整個醫(yī)療儀器與設備市場規(guī)模將翻一番。

    但另一組數(shù)據(jù)卻讓這一景象抹上一層陰霾。據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)約有3000家，除個別企業(yè)外，大多數(shù)高端醫(yī)療器械均以仿制、改進為主，甚少出現(xiàn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的品牌產(chǎn)品。

    中科院院士陳亞珠曾指出，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍然存在自主創(chuàng)新產(chǎn)品缺乏、過多依賴進口產(chǎn)品、基層醫(yī)療機構(gòu)器械落后等問題。更有業(yè)內(nèi)人士表示，在高科技產(chǎn)品方面，中國醫(yī)療器械的總體水平與國外先進水平的差距約為15年。

    記者還了解到，在醫(yī)用器械領域中，超過80%的CT、中高檔監(jiān)視儀、檢驗儀器等中高端市場被跨國公司占領。在超聲波儀器、磁共振設備、心電圖機等領域，跨國企業(yè)的壟斷份額甚至超過90%。外企在國內(nèi)高端醫(yī)療器械領域大肆圈地，給國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)帶來了巨大的市場沖擊，而壟斷造成的價格居高不下使群眾“看病貴”的問題更為加劇。

    衛(wèi)生部科教司司長何維在早前表示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在中國對醫(yī)療保障起著重要的支撐作用，要降低百姓看病的成本，必須發(fā)展中國自己研發(fā)的高新技術醫(yī)療器械。

    高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化已成當務之急。如何盡快收回高端醫(yī)療器械失地，考驗著企業(yè)的智慧。

    深圳邁瑞一直以市場為驅(qū)動，敢于冒險創(chuàng)新，每年都堅持將約10%的營業(yè)額投入到研發(fā)中。發(fā)展至今，邁瑞已推出80多款新品，所有產(chǎn)品擁有完全的自主知識產(chǎn)權(quán)。

    還有些醫(yī)械企業(yè)利用外部資源，努力開辟高端市場。比如，四川民營企業(yè)錦江電子在11月全資收購的美國Cardima公司就是迄今為止被我國醫(yī)療器械行業(yè)收購的專業(yè)技術含量最高、品種規(guī)格最多的國外公司。

    “小型機”有大商機

    在行業(yè)邁步高端的同時，國家出臺了相關政策，大力鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》已將醫(yī)療器械作為發(fā)展規(guī)劃的三大核心之一。該規(guī)劃提出，要重點開發(fā)30~50項疾病的綜合治療方案和新型診療技術等技術目標；“十二五”期間，要研發(fā)50~80項適宜農(nóng)村、社區(qū)基層的疾病診療技術、健康促進技術及創(chuàng)新產(chǎn)品。

    科技部重點專項《醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展專項規(guī)劃2011~2015》即將揭開面紗。日前，已有消息傳出，此次專項規(guī)劃對高中低端醫(yī)療器械各有扶持：基層醫(yī)療涉及的重點基礎裝備有10類，并有望推廣適合國情的質(zhì)優(yōu)價廉的超聲彩超類設備，高端產(chǎn)品領域?qū)⒅攸c解決高值耗材問題，并爭取實現(xiàn)定價權(quán)，醫(yī)療器械服務業(yè)務亦將得到支持。

    醫(yī)械行業(yè)發(fā)展的方向漸明。

    事實上，行業(yè)對市場的展望和預判的步伐從未減慢。

今年較早前，尚普咨詢發(fā)布了2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預測報告。該報告指出，“十二五”期間，我國醫(yī)療器械行業(yè)存在較大的發(fā)展空間，將出現(xiàn)四大新趨勢：首先是自動化，如醫(yī)療設備裝配、實驗室自動化操作等自動化合成與精密操作的醫(yī)療器械將越來越受到關注；其次是中醫(yī)化，中醫(yī)與醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)合將成為趨勢，比如數(shù)字化中醫(yī)診斷儀，它能通過智能分析技術，進行單診判讀和中醫(yī)辨證；再次是小型化，小型化的醫(yī)療器械具有使用方便、快捷等優(yōu)點，患者的某些檢測可以隨時進行；最后是醫(yī)藥軟件廣泛應用化，醫(yī)藥軟件將在制藥行業(yè)的銷售和管理信息系統(tǒng)中得到普遍應用，并成為現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)不可或缺的醫(yī)藥器械。
    無獨有偶。郭凡禮也指出：“未來行業(yè)將向小型化發(fā)展，緊接著，家庭化的特征也會日漸明顯。而隨著大眾保健意識的不斷增強，醫(yī)療器械的便攜性、可操作性都將成為研發(fā)創(chuàng)新的趨勢。”