本土研發力量的快速壯大，讓此前在跨國藥企間常見的研發合作大戲正在中國演繹。

    阿斯利康與和記黃埔醫藥（上海）有限公司（下稱“和黃醫藥”）于2011年12月21日宣布，雙方簽署了一項合作協議，將共同致力于腫瘤藥物沃利替尼（Volitinib,HMPL-504）在全球范圍內的開發、審批和銷售。

    盡管此前跨國企業與中國科研院所的合作時有發生，但跨國企業與本土企業在研發層面的深度合作仍然十分罕見。“從共同開發的方式、價格來看，應該是跨國藥企和本土藥企合作的第一大案例，我認為具有里程碑意義。”阿斯利康全球研發副總裁、亞洲及新興市場研發總裁楊青日前在接受《醫藥經濟報》記者采訪時表示。

    優勢互補

    據了解，沃利替尼是一種小分子新型靶向治療藥物，屬c-Met受體酪氨酸激酶的高選擇性抑制劑，用于癌癥治療。沃利替尼是和黃醫藥在中國發現和開發而成，擁有全球知識產權，并即將投入Ⅰ期臨床試驗。

    協議規定，沃利替尼在中國的開發將繼續由和黃醫藥負責，由此產生的費用則由和黃醫藥和阿斯利康雙方共同分擔。而阿斯利康將負責沃利替尼在全球其它國家和地區的開發并承擔所有研發費用。協議簽署后，阿斯利康將向和黃醫藥支付2000萬美元首付款項。此外，如果臨床開發獲得成功且初步銷售業績喜人，和黃醫藥將可獲得高達1.2億美元的收益。該協議還包括了未來在銷售上可能取得的里程碑付款和在凈銷售收入基礎上最高可達兩位數百分比提成的專利費。

    阿斯利康腫瘤創新藥物部負責人SusanGalbraith表示：“阿斯利康正著力開發和營銷創新癌癥靶向治療方案。沃利替尼則為我們提供了一個極具吸引力的全球機會。這一合作，代表了阿斯利康與和黃醫藥對于中國市場的共同承諾，同時也使得雙方的能力得以互補和加強。”而這正是阿斯利康加大外部合作的有效舉措之一。

    在和黃中國醫藥科技有限公司首席執行官賀雋看來，與阿斯利康在全球的合作，不僅能加快該產品在中國的臨床研究，更重要的是有利于推動其全球開發進程，尤其是商業化運作，“面對不斷加速的全球市場，我們還有很多事情不能獨自完成。”

    事實上，中國新藥開發在基礎研究與產業轉化之間一直存在瓶頸。如何更有效地將基礎發現延伸到臨床開發顯得格外迫切。

    而從國際情況來看，跨國企業共同進行研發合作，分擔不同環節或者不同市場開發的情況十分普遍。“這在國外很常見，在中國正在成為趨勢。”上海醫藥臨床研究中心副主任許俊才表示。

    楊青透露，“Ⅰ期臨床試驗將很快在澳大利亞開展，由和黃醫藥主導”。按照常規，如果一切進展順利，該新藥上市將在10年后。而面對未來可能爆發的替尼類藥物市場之爭，楊青表示非常有信心。

    深度合作潮起

    “此次合作，再此展示了和黃醫藥先進的自主創新意識，標志著中國創新藥物研發邁出了走向世界的重要一步。

”業內對此評價積極。
    而現實的局面是，一方面跨國企業普遍面臨藥品專利到期、研發效率低下、新藥青黃不接的窘境，制藥業的傳統研發模式已愈發難以為繼。跨國巨頭們都在尋求新的路徑，其中一項重要內容就是，將藥物研發從自主研發的制藥公司模式，轉變成合作研發的醫藥網絡模式：或通過收購獲得有市場潛力的新藥，同時降低自身研發成本；或通過許可獲得其他公司發現的新化合物，而不是完全依靠本公司內部開發；而另一方面，中國部分本土研發型企業初露鋒芒，但大多缺乏全球層面的商業運作經驗或資金，這直接催生了雙方的合作。

    2011年12月15日，先聲藥業和百時美施貴寶雙方再次發表聲明，將合作共同開發心血管藥物，這是繼2010年雙方攜手研發抗腫瘤藥物之后，再次在新藥研發上的合作。根據協議，雙方將共同開發百時美施貴寶的一個臨床前研究階段的小分子膽固醇脂轉移蛋白類抑制劑BMS-795311。在本次達成的協議條款中，先聲藥業會得到在中國開發和營銷該化合物的獨家權利，而百時美施貴寶在其他市場擁有獨家權利。雙方將共同制定BMS-795311的戰略開發計劃，以全面開發其在心血管疾病治療領域的潛力，其中先聲藥業將出資開展前期的研發。

    研發合作案例的日益增多，表明我國正步入參與國際新藥研究分工合作的第二階段，即與國際制藥企業的充分合作階段——可以直接承接國外企業的研發合同，與國外企業分享研究開發成果。而在此之前，國內研發企業主要扮演的只是CRO角色。而合作進展無疑將推進中國新藥研發進程。

    “國內創新力量正在發展起來,這是一件很好的事情，我們希望這樣的企業越來越多。”楊青表示。