近日，記者到一家藥廠采訪，該廠自動化、高效率的藥品包裝流水線給人的印象深刻，企業老總對此也頗為自豪——這些自動化的包裝設備都是花了大量投資的。而同行的一位藥劑科科長卻告訴記者，日本發明了一種專門拆藥品包裝的機器，而且主要針對中國市場，這令記者哭笑不得。

    隨著國家基本藥物制度的建立，如何規范基藥的劑型、規格和包裝問題，開始逐步引起行業內人士和政府部門的重視。基藥劑型、規格和包裝“三標”工作開始被提上議事日程。

    近期，中國醫藥包裝協會受衛生部藥政司委托，對基藥的包裝進行調研。該協會對外事務部主任張衛民介紹說，這次調研走訪的2家基藥配送中心，均反映藥品包裝浪費太大，規格、尺寸過多，給配送帶來極大的不便。

    劑型規格龐雜

    統計數據顯示，在國家基本藥物目錄中有205種化學和生物制品，共2005個劑型規格，涉及39854家藥品生產廠次，可見其劑型規格數量十分可觀。中藥的劑型、規格更加復雜，加上各地在具體實施中還有或多或少的基藥目錄增補，可以推斷，實際招標采購中涉及的基藥劑型、規格數是一個十分龐大的數字。

    記者在采訪中發現，數量如此龐大的劑型、規格，不但增加了基本藥物招標的復雜性和操作難度，還給臨床用藥帶來混亂。基藥的包裝也存在不科學、不適宜等問題，過度包裝和過簡包裝，大包裝和小包裝等，影響到藥品的質量、安全性、運輸、儲存，醫護人員和患者用藥的方便性以及患者用藥的依從性。

    國務院辦公廳在2010年56號文《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見》中明確要求：衛生部要逐步規范基層醫療衛生機構使用的基藥劑型和規格，根據基層用藥的實際需求，確定基藥的標準劑型、標準規格和標準包裝。

    過度包裝的尷尬

    在采訪中記者發現，藥品的規格、包裝問題確實是一件令臨床醫生和醫院藥劑科人員十分頭痛的事情。

    據北京宣武醫院藥劑科主任王育琴介紹，宣武醫院的一個住院病房，常用口服藥品有320種，其中有200種天天要拆包裝，要把藥品一片片摳出來，這項工作需要投入2個護士，每天至少花費3個小時，拆出來的外包裝堆成小山。為此，宣武醫院專門購買了“剝片”機。王育琴痛惜地說，這真是人力物力的巨大浪費，還造成了環境污染。她還指出，門診中1/3病人是慢性病，需要長期吃藥；農村新農合免費發放4種慢病的治療藥品，這些藥品目前使用的小包裝不僅增加了成本，也帶來極大的不方便性和環境問題。

    在過度包裝的同時，基藥招標中出現的過簡包裝造成藥物破損問題也同樣嚴重。北京大學人民醫院藥劑科主任馮婉玉發現，近期到貨的基藥大輸液破損率很高。“原來輸液瓶之間是用厚紙板隔開的，現在廠家為了節省成本，改用一張紙分隔，在運輸中完全起不到防撞作用。”

    每種藥品的規格都不是拍腦袋隨便定的，而應該是通過臨床研究，基于最大安全性、有效性來確定。但在我國，出于市場競爭的需要，前幾年涌現過改劑型熱潮，也出現不少“異型規格”。
馮婉玉舉了一個典型例子：奧美拉唑的正常規格是40mg，令人匪夷所思的是，市場上竟然有42.3mg的規格，“兩種規格產品價格差別很大。”
    一位神經科的臨床專家對阿司匹林的規格也十分困惑。據她介紹，目前市場上至少有4種規格：25mg、40mg、50mg和100mg，但在臨床上，腦血管病的預防基本都用100mg的，40mg、50mg的基本不用。由于規格多，每次病人來咨詢時，醫生都要反復詢問病人所用的是那種規格，再計算每次吃幾片，給本來就繁重的醫護工作增加額外的負擔。

    如何規范

    可以說，基藥中如此繁多的劑型、規格、包裝，與企業以價格作為主要競爭手段有關。

    藥品的規格劑型包裝應是服務于保障藥品的質量、療效、安全性、方便運輸儲存、使用方便、經濟等目的。對于規格、包裝的亂象，應如何進行規范？沈陽藥科大學工商管理學院院長武志昂介紹了國際上先進的管理經驗。

    武志昂說，WHO的基本藥物目錄中，最初也沒有對規格、劑型提出要求，而隨著時代的發展，逐步對此進行了規范。

    據介紹，WHO的基藥劑型、規格以及包裝，是在基藥品種確定后，基于可及性和依從性的原則而設定遴選原則的。劑型一般選擇常用劑型，規格通常選擇臨床成人常用單次給藥劑量作為推薦規格。但WHO的基藥目錄中沒有對包裝進行明確規定，武志昂認為，藥品包裝原則應當從經濟性和依從性出發，從藥品的屬性和臨床需要的角度，設計適宜的大包裝和與療程關聯的包裝量，均是包裝選擇的重要原則。

    王育琴認為，基藥最重要的是要考慮藥品的可獲得性，從病人的依從性、便捷性和經濟性等方面來考慮藥品的劑型、規格和包裝。可以通過規范基藥的劑型、規格、包裝，來引領其他藥物的規范。“無論大包裝還是小包裝，適宜的才是最好的。”她建議醫院病房常用藥、門診慢病用藥應推廣適宜的大包裝。“除了那些不穩定或有特殊要求的藥品外，特別希望基藥推行大包裝。”

    中國醫藥包裝協會副會長兼秘書長蔡弘建議，在基藥的招標采購中，要充分考慮藥品的包裝材料與包裝形式對藥品質量和使用安全的影響，應在招標技術指標中加入包裝材料與包裝形式方面的內容。

    全國人大代表、北京醫院呼吸科主任孫鐵英認為，目前基藥的劑型、規格太多，而臨床需要的是與療程相結合的標準化，這是個方向，目的是方便臨床和病人。同時她認為，中國幅員遼闊，各地情況千差萬別，需求不一，還有兒童、老人等特殊人群的用藥需求，所以“三標”是一項非常復雜的工作。

    標準化也是一個導向，將涉及到產品在特有市場的準入問題，還會涉及到價格、醫保報銷等，對行業的影響可以說是廣泛和深遠的。孫鐵英建議這項工作一定要慎重。

    無疑，標準化將對規范基藥的招標采購有益，而且有利于藥品的合理使用。將是目錄遴選和調整工作需要考慮的一項重要內容，也是基藥發展的趨勢。