自從國際藥用輔料協會聯盟（IPEC）成立18個多月以來，它制定的戰略和工作計劃已經開始成型。

    IPEC最初由來自4個現有的IPEC組織發起組建，這4個組織分別是IPEC美國分會（IPEC-Americas）、IPEC歐洲分會（IPEC-Europe）、IPEC日本分會（IPEC-Japan）和IPEC中國分會（IPEC-China）。聯盟打算將IPEC印度分會（IPEC-India）添加到它的成員名單上。此外，聯盟還通過巴西和阿根廷的貿易協會，在拉丁美洲建立了合作伙伴關系，并計劃與墨西哥建立合作伙伴關系。以下將回顧IPEC近期的主要新舉措：

    協調全球范圍內輔料專論

    在全球范圍內協調輔料專論，是IPEC的優先事項之一。該組織一直在與藥典討論小組（PDG）合作開展工作，小組匯集了來自美國、歐洲和日本藥典方面的專家。雙方于2011年6月舉行了會談，并在幾個方面取得了進展，其中包括在藥典專論中增加添加劑以及對纖維素粘度的測量方法實施標準化的內容。IPEC的一個工作小組將繼續在行業聯盟內部開展咨詢工作，并計劃舉辦一個有關纖維素粘度的全球研討會，制定相應的建議與PDG一起討論。

    添加劑可以成為輔料的一個組成部分——這種認識向前邁出了重要的一步。目前，IPEC正在編制一份通常用于輔料生產中的添加劑和加工助劑的詳細清單，并在將來尋求得到各國監管機構的許可在一些特定輔料中加入這些長期以來安全性和合理性已經得到證明的添加劑和加工助劑。

    推廣第三方認證計劃

    自從IPEC于2010年組建以來，它所承擔的最大項目之一就是支持第三方輔料認證計劃（EXCIPACT），該計劃旨在與其它第三方計劃互為補充。

    比如由IPEC美國分會設立的“ANSI認可的國際藥用輔料審核（IPEA）”計劃。ANSI是指美國國家標準學會，該審核計劃提供的認證證書表明輔料生產商符合IPEC-藥品質量集團（PQG）制定的輔料GMP標準。EXCIPACT將向那些已經通過ISO9001認證的公司企業提供同等認證，所不同的是，EXCIPACT需將認證擴大到包括輔料GMP和良好銷售規范（GDP）的額外要求，后者標準超越了ISO9001，包括污染控制的要求、文件可追溯性、清潔、培訓等等。

    歐洲和美國已經提出建議，對輔料符合GMP和GDP標準進行立法。由此，輔料供應商可能會面臨紛至沓來的質量審核和有關要求。輔料用戶需要費點心思的是獲得每一個供應商的具體審核信息，因為這些信息無法通過現有的內部審核資源進行提供。

    IPEC日本分會近年來編制了藥用輔料生產控制和質量控制的自愿接受標準及其說明，還在2005年開始推行第三方認證體系。

    進行風險評估和供應鏈安全調查

    IPEC的另外一個優先事項是，根據今年早些時候發布的《歐洲假冒藥品指令》，開發輔料風險評估的原則指引。

其目的是開發一整套可以供輔料用戶和供應商使用的指導方針，以確定GMP原則如何應用于特定的輔料。輔料風險可能來自于兩個方面：一是輔料的預期用途，二是生產和經銷輔料的方式。
    IPEC對2011年影響世界各地輔料供應鏈的一些不同尋常的事件迅速做出了反應，尤其是發生在日本福島的地震和接踵而來的核事故，以及臺灣地區用于藥品和食品中的起云劑摻雜了鄰苯二甲酸酯類增塑劑。當2011年3月日本東北地區福島發生地震，緊隨其后而來的是大海嘯時，福島第一核電站被關閉。沿該地區太平洋海岸，大量房屋倒塌，交通網絡中斷。IPEC日本分會及時對情況進行了調查，并發現該地區輔料生產設施極少，因此，來自核電站的放射性污染的影響不大。由此，IPEC宣布日本的藥用輔料是安全的，并向公眾和行業定期提供最新信息。

    同樣，IPEC制定了一套常見問題解答（FAQ）文件，以應對臺灣地區出現的鄰苯二甲酸酯類污染情況，幫助公司企業評估與臺灣事件中的兩種污染物（DEHP和DINP）有關的風險。緊隨這一事件，IPEC已經開始與其它貿易團體一起調查“包裝是否在制藥產品的污染中扮演了一個角色”的可能性，也對某些鄰苯二甲酸酯混入制藥產品中是否構成重大安全隱患展開調查。

    重新確立安全的基本雜質水平數據

    IPEC的重要作用之一是將來自行業的看法融入全球監管期望中，為此，該組織針對美國藥典（USP）有關基本雜質的一般章節草案發表了意見。在IPEC看來，草案要求的實施時間表是不現實的。USP的時間表并沒有給行業足夠的時間，以獲得大多數輔料中所包含的雜質水平的必要數據，這可能會導致產生監管符合性問題。

    人用藥品注冊技術要求國際協調會議（ICH）有關基本雜質的專家工作小組（Q3D）正著手對這一主題制作指導意見草案，草案將提供雜質限量，這種限量水平有可能取代目前專論中所設定的水平。IPEC正在通過行業聯合會，收集多種輔料中基本雜質水平的相關信息，將來會將數據提交給ICH。IPEC聯盟還在考慮于2012年舉辦一次研討會（在工作小組最終確定限量水平之后），以開始共享實際試驗數據，這些數據要在輔料行業內部形成。

    著手研究輔料中可見顆粒

    過去一年來，藥品召回的一個主要原因是制藥產品中存在著可見的顆粒，為此，IPEC已經通過組建了一個工作組做出回應：對輔料在這一領域可以發揮的作用進行研究。

    這個工作組計劃制定相應的指導方針，明確如何測量和正確評估在輔料中被發現的可見顆粒的重要性。這一指導方針將消除目前針對輔料中顆粒存在的似是而非的意見，并明確在這些材料中不可能完全看不見顆粒。

    監測納米技術對專論的影響

    IPEC一個相對較新的工作領域是監測納米技術的發展對輔料專論所產生的影響，以及FDA于2011年6月發布的納米技術指導草案。輔料行業的一個主要擔憂是，那些沒有按照“納米”屬性開發的輔料可能屬于粒徑范圍的定義，由此，它們可能會被要求遵守將來可能出臺的新的安全評估要求。IPEC正在尋求將粒徑范圍從小于100納米擴大到100納米~1微克之間。

對于這些措施，需要在美國、歐洲和其他國家達成全球性協調。IPEC已經與各個貿易協會合作，向FDA提交針對這些問題的意見，目的是對它頒布的納米技術指導草案做出回應。
    IPEC在2011年的工作計劃是滿滿的，但接下來仍有許多工作要做。上述許多舉措將會在2012年繼續推動，就像IPEC的成員擴大計劃也將持續推進那樣。