歐盟頒布的第2011/62/EU號指令要求出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)，這對我國GMP標(biāo)準(zhǔn)提出了新的要求，也將給現(xiàn)行藥品出口企業(yè)認(rèn)證良莠不齊的局面帶來一定沖擊。但由于該法規(guī)將于2013年7月正式生效，因此中國政府和企業(yè)還有一年多的準(zhǔn)備時間。

    近日，歐盟正式頒布第2011/62/EU號指令，提高藥品進(jìn)口門檻，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該文件在原有2001/83/EC指令的基礎(chǔ)上做出了一些細(xì)微調(diào)整，卻引發(fā)了中國醫(yī)藥出口行業(yè)一場不小的地震。

    1月5日，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(以下簡稱“醫(yī)保商會”)召集相關(guān)部門、企業(yè)代表在北京舉辦了“歐盟藥品進(jìn)口新規(guī)定應(yīng)對工作會議”，以商討應(yīng)對措施。

    指令矛頭對準(zhǔn)“假藥”

    該指令在開篇的“背景說明”中指出，“在歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象有驚人的增長。這些假藥通常包含不符合標(biāo)準(zhǔn)的或造假的組分，或缺少組分，或包括API(原料藥——編者注)在內(nèi)的組分的含量不準(zhǔn)確，這些都將嚴(yán)重威脅到公眾健康”，“應(yīng)通過加強藥品生產(chǎn)商的確認(rèn)要求來消除”。

    指令明確定義“假藥”為:任何在標(biāo)識(包括包裝和標(biāo)簽、輔料在內(nèi)的名字或成分、以及這些組分的量)、來源(包括生產(chǎn)商、生產(chǎn)國，原研國或上市許可者)和歷史(包括與銷售相關(guān)的記錄和文件)等方面有虛假情況的藥品。

    某家藥企負(fù)責(zé)人透露，“假藥”更多意義上是指未經(jīng)過注冊便在歐盟市場上流通的原料藥，大部分來自中國的中小廠家。

    指令進(jìn)一步要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求:一是GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn);二是對生產(chǎn)企業(yè)實施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施;三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。

    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，即“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”之意。GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)。

    由于只有被歐盟委員會列入具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單之上的國家，其出口原料藥才能夠提供豁免書面聲明，這些國家包括藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)成員國，以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議(MRA)的國家，而中國均不在上述國家之列，因此業(yè)內(nèi)人士稱，中國藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得豁免將面臨難關(guān)，無論是我國監(jiān)管機構(gòu)出具符合歐盟要求的聲明，還是我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管框架通過歐盟的評估而獲得聲明的豁免，都絕非坦途。

    小企業(yè)hold不住了

    據(jù)了解，在中國醫(yī)藥出口企業(yè)中，具有中國和歐盟雙方GMP認(rèn)證的企業(yè)以大企業(yè)為主;最危險的是“兩無”產(chǎn)品，以江浙一帶居多，而這些藥品正打著醫(yī)藥中間品和化學(xué)品的旗號走出國門。

    新華醫(yī)藥國際貿(mào)易部副經(jīng)理駱世忠接受本報采訪時表示，他參加了上述醫(yī)保商會組織的會議，了解到歐盟提高了門檻。

新華醫(yī)藥內(nèi)外銷各占一半，主要出口API，包括解熱鎮(zhèn)痛藥、心腦血管藥及激素類藥物等10種產(chǎn)品。2011年出口總額同比增加20%，達(dá)1.7億美元。
    目前，該公司出口歐盟的產(chǎn)品均已在2008年前后通過“歐洲藥典適應(yīng)性認(rèn)證”(CEP)，絕大部分產(chǎn)品還同時擁有歐盟GMP認(rèn)證和中國GMP認(rèn)證。“出口歐盟必須通過CEP認(rèn)證，而歐盟GMP認(rèn)證可以在通過CEP時同時申請，只是會晚兩三個月下發(fā)。我們公司作為一家創(chuàng)立20年的老國企，出口量很大，因此很早就關(guān)注歐洲的認(rèn)證。”駱世忠表示。“不過，我們正在申請中國新版GMP認(rèn)證，可能需要一年半的時間，因為申請企業(yè)太多，需要排隊，等待時間很長。”駱世忠說。“實際上，中國GMP與歐盟GMP接軌的程度很高，大的原則、方向基本一致，只有細(xì)節(jié)上有點差別。”駱世忠表示，問題的關(guān)鍵在于，即便獲得了中國GMP，也未必能得到歐盟認(rèn)可。

    2011年3月，我國頒布了最新版的GMP，然而，“在新版標(biāo)準(zhǔn)實施之時，仍有很多企業(yè)沒有達(dá)到舊版標(biāo)準(zhǔn)”，中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮稱，實際上，許多出口藥企不達(dá)標(biāo)現(xiàn)象的確存在已久，現(xiàn)在看來，“大企業(yè)的問題不大，小企業(yè)可能面臨新一輪洗牌。”

    提及應(yīng)對的思路，駱世忠表示，“企業(yè)首先應(yīng)當(dāng)關(guān)注法規(guī)，并仔細(xì)研讀;其次是參照其他國家，如印度是如何應(yīng)對的，因為該法規(guī)是全球性的;第三就是梳理各自產(chǎn)品中存在的問題，及時獲得認(rèn)證。”

    醫(yī)保商會副秘書長、西藥部主任談圣采向記者透露，上述歐盟新規(guī)定將于2013年7月正式生效，中國政府和企業(yè)還有一年多的準(zhǔn)備時間。目前醫(yī)保商會正在收集企業(yè)的反饋意見，并將由綜合部組織與歐盟的下一步交涉，兩國政府還會加強交流，因此，“現(xiàn)在還沒有形成太具體的說法”。“從另一方面考慮，歐盟對中國原料藥進(jìn)口依賴性較強，應(yīng)該會慎重考慮修改相關(guān)規(guī)定。”他說。

    藥企出口壓力增大

    “年關(guān)將至，正是忙得不可開交的時候，歐盟此時拋出這一新法規(guī)，令我們有些難以接招。”醫(yī)保商會副會長孟冬平頗有些無奈地表示。

    歐盟是我西藥類產(chǎn)品最大的出口市場。2011年1~11月，我對歐出口西藥類產(chǎn)品60億美元，同比增長18%，占全球市場的25%，出口西藥中原料藥占比約為50%。歐盟新規(guī)的實施必將對我西藥類產(chǎn)品對歐出口產(chǎn)生嚴(yán)重影響，已引起商務(wù)部、國家藥監(jiān)局的高度重視。

    郭凡禮告知記者，中國是原料藥大國，我國西藥有四分之一出口到歐盟，其他主要出口國(地區(qū))為亞洲、美國。而且在原料藥中，維生素C占到了全球生產(chǎn)總量的80%~90%。

    孟冬平指出，我國西藥在新興市場如印度、巴西、俄羅斯、土耳其、南非、印尼需求旺盛。2011年，醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口增幅兩倍于進(jìn)出口貿(mào)易整體增幅。

    但與此同時，醫(yī)藥出口的困難也日益加大。槍打出頭鳥，當(dāng)各國開始注意到中國醫(yī)藥出口增勢明顯，也開始紛紛加速全球布局，跨國醫(yī)藥企業(yè)巨頭在中國的本土化加速，原料藥、制劑發(fā)展勢頭強勁;并設(shè)立技術(shù)壁壘和標(biāo)準(zhǔn)打壓中國企業(yè)。2011年醫(yī)藥行業(yè)共發(fā)生貿(mào)易摩擦17起，日落復(fù)審20起，均打破了歷史記錄。“中國藥企下一步進(jìn)軍國際市場壓力很大。”孟冬平沉靜地說道。