由于患者利益團體抱怨說盆腔內植網片對女性造成了損害，日前，美國食品藥品管理局（FDA）表示，強生以及C.R.Bard公司必須對這類器械導致的器官損傷率和并發癥進行研究。

    FDA的William Maisel在接受電話采訪時說，FDA已經寫信給強生、C.R.Bard以及其他31家生產廠家，要求它們對這類器械的安全性和有效性開展為期3年的試驗工作。2011年7月FDA的一份研究報告發現，與這類產品有關的死亡、損傷或故障事件數量增加了5倍。

    加強審查力度和收集數據

    據FDA估計，2010年，美國大約有30萬名婦女植入了這種人造網片，以治療小便失禁或增強盆腔肌肉。據稱，這類器械發生的故障已經使生產廠家面臨著650多起訴訟案件，FDA為此對無需開展人體試驗就可申請銷售的產品的審批程序加強了審查力度。

    FDA的信函要求每個生產廠家對經陰道植入手術的結果和可能發生的并發癥收集數據。在這種手術中，吊床樣的網片通過在陰道處的切口穿過放入。2011年7月份，FDA曾經表示，從現有的研究中無法弄清楚這種器械在某些情況下是否能夠提供優于老方法的治療好處。FDA器械審批中心的科學副主任Maisel說：“我們認為，網片具有一定的用途，我們需要掌握更多的數據，以幫助指導臨床醫療界。我們的目的是要確保合適的女性適時使用這類器械。”

    網片是通過FDA的510（k）體系獲得批準的，該審批程序允許此類產品不經人體試驗就可上市銷售，前提是FDA認定此類產品與市場已經在銷售的器械是相似的。2011年10月，彭博新聞社報道說，許多植入物的批準根源可以追溯到1999年因為安全問題而被召回的波士頓科學公司生產的網片。

    1月4日FDA發出的信函只覆蓋到了已經在市場上銷售的那些網片。華盛頓“全國婦女健康網絡”政策主任Amy Allina表示，消費者團體希望，FDA的行動只是向前邁出的第一步，最終目的是要求生產廠家在銷售產品之前開展更多的研究工作。

    Amy Allina說：“如果對女性造成傷害的產品一開始就未能上市，這是再好不過的事了。但是，既然它們已經在市場上，我們很欣慰地看到FDA正在采取恰當的措施，并要求生產廠家提供更多的信息。”

    生產商面臨拷問

    網片植入者、來自德克薩斯州奧斯汀的患者代表LanaKeeton表示，這些公司企業現在必須要說出真相，雖然它們口口聲聲說植入物是安全的，但到目前為止尚沒有明確的數據，這都是它們的銷售說辭。

    德克薩斯州婦女、患者利益組織“醫藥真相”的創始人Keeton表示，即使在研究實施之前，生產廠家就應該告誡參與研究的患者，讓她們知道可能遭遇的并發癥。Keeton對強生提出了指控，她說，她在2001年因為植入該公司生產的網片而受到了傷害。這起案子于2007年被一名聯邦法官駁回。Keeton還擔任著一些律師的有償顧問，這些律師正在對網片生產商提出起訴。

    強生下屬部門愛惜康（Ethicon）公司生產內植網片。

該公司發言人Matthew Johnson表示，公司正在對FDA發出的信函進行評審。
    他在電子郵件中說：“愛惜康生產的經陰道植入的網片是我們上市銷售的產品中得到研究最多的一種器械，由于通過研究者發起和公司資助的試驗工作都獲得了臨床證據，我們將繼續支持它們用于手術修復。”

    1月4日，盆腔內植網片最大生產商強生公司股價下跌了近1%，跌至65.48美元；C.R.Bard的股價也下跌了近1%，跌至86.08美元。

    2010年，C.R.Bard公司高管們在一次電話會議上估計，生產商在全球范圍內銷售的用于治療脫垂的網片大約為1.75億美元，用于治療尿失禁的網片大約為2.95億美元。瑞穗證券美國公司分析師Michael Matson表示，即使對銷售名列前茅的生產商來說，這些產品仍然只占它們總銷售額的大約1%~2%。他說，患者已經清楚地意識到了這些問題，整個市場一直在呈下降態勢。

    FDA的考量

    FDA的信函還發給了位于賓夕法尼亞州的Endo醫藥控股公司、位于馬薩諸塞州的波士頓科學公司等。這些公司必須在30天內給予答復。Endo、波士頓科學和C.R.Bard公司發言人都沒有對記者的問詢電話作出回應。

    研究發現，在網片被植入之后，網片纖維的邊緣會收縮或切入內臟器官。2011年，約翰-霍普金斯大學醫學院婦科學名譽副教授Clifford Wheeless在接受電話采訪時表示，這種手術也容易發生感染，因為網片植入時的陰道環境并非無菌。

    2011年9月，FDA一個顧問小組建議FDA重新將用于盆腔器官脫垂的網片劃分為需要開展人體試驗的“高風險”器械。所謂盆腔器官脫垂，是指衰弱的肌肉無法支撐內臟器官。Maisel表示，FDA對此還沒有做出決定，FDA不可能聽從一些患者利益團體的呼吁，將此類器械從市場上完全召回。

    Maisel說：“臨床醫療界強有力的證據表明，網片對某些患者產生了治療作用。我們的目的并不是將這些產品從市場上完全撤離。”