中國虎網 2012/2/6 0:00:00 來源:
未知
從FDA網站獲悉，2012年1月批出生物制劑新藥1個，新分子實體（NME）
藥品3個，新劑型藥品3個。涉及輝瑞、基因泰克、GILEAD等多家
醫藥企業。
表：2012年1月FDA批準新藥
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商品名 |
通用名(中文) |
公司 |
規格 |
劑型 |
批準類型 |
批準日期 |
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VORAXAZE |
GLUCARPIDASE |
BTG INTERNATIONAL |
1000單位 |
注射劑 |
生物制劑 |
1月17日 |
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VIREAD |
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE(富馬酸替諾福韋二吡呋酯) |
GILEAD |
40MG |
口服粉劑 |
新劑型 |
1月18日 |
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ZETONNA |
CICLESONIDE(環索奈德) |
NYCOMED |
74MCG |
鼻用制劑 |
新劑型 |
1月20日 |
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PICATO |
INGENOL MEBUTATE |
LEO PHARMA |
0.015% |
外用凝膠 |
新分子實體(NME) |
1月23日 |
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BYDUREON |
EXENATIDE(艾塞那肽) |
AMYLIN |
2mg |
長效注射劑 |
新劑型 |
1月27日 |
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INLYTA |
AXITINIB(阿西替尼) |
PFIZER(輝瑞) |
1mg;5mg |
片劑 |
新分子實體(NME) |
1月27日 |
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ERIVEDGE |
VISMODEGIB |
GENENTECH |
150MG |
膠囊 |
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1月30日 |
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KALYDECO |
IVACAFTOR |
VERTEX PHARMS |
150MG |
片劑 |
新分子實體(NME) |
1月31日 |
VORAXAZE用于甲氨蝶呤清除延遲的患者，以降低其體內毒性血漿甲氨蝶呤濃度，這種清除延遲可由患者腎功能損害導致。該產品為生物制劑。
VIREAD為GILEAD產品，用于治療艾滋病，原來劑型為片劑，2012年新批準劑型為口服粉劑，適合2～12歲兒童服用。VIREAD通過特制容器，定量將藥品與食物混合，方便患兒吞服。
Zetonna（環索奈德）鼻氣溶膠噴霧劑用于成人和12歲以上青少年季節性和常年過敏性鼻炎對癥治療。環索奈德是一種皮質類固醇，原來劑型為手動泵噴霧計量吸入制劑。
PICATO凝膠獲準用于治療光化性角化病，光化性角化病是一種由累積日光暴露導致的癌前病變，可能進展為鱗狀細胞癌。
BYDUREON（艾塞那肽），普通注射劑的英文商品名為BYETTA，2012年FDA批準該藥品注射液每周1次緩釋劑型的上市，用于治療2型糖尿病。研究表明，治療24周，艾塞那肽緩釋劑型可較基線降低糖化血紅蛋白1.6%，而每日2次的劑型降低0.9%。該藥最常見的
不良反應是惡心、低血糖、嘔吐、腹瀉、緊張不安感、眩暈、頭痛、消化不良、便秘和無力。
INLYTA（阿西替尼）輝瑞公司產品，用于治療對其它藥物沒有應答的晚期腎癌（腎細胞癌）。INLYTA是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，對多個靶點有效，包括VEGF受體1，2和3。最常見不良反應包括腹瀉，
高血壓，疲勞，食欲下降，惡心。FDA表示，高血壓患者在接受阿西替尼治療之前應當控制好血壓。
ERIVEDGE由基因泰克公司生產，用于治療基底細胞癌（basal cell carcinoma，BCC），適用于無法開刀或使用化療的癌癥晚期患者，及癌細胞已經擴散到其他身體器官的病人。患者每日服用一次。ERIVEDGE藥瓶上的標簽警告，此藥若用于孕婦將可能導致嬰兒死亡，它最常見的副作用包括肌肉痙攣，脫發，消瘦，腹瀉，疲勞，改變或喪失味覺，食欲下降，便秘，嘔吐。
KALYDECO用于治療囊腫性纖維化（CF）。每12小時服用1片。中度和重度肝功能不全患者劑量相應減少。與中度或強CYP3A的抑制劑的藥物合用時，減少劑量
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