近日，歐洲藥品質(zhì)量管理局正式頒布指令提高藥品進(jìn)口門檻，這一動(dòng)作或讓湖北出口型原料藥企業(yè)受重創(chuàng)。

    歐盟抬高進(jìn)口藥品門檻

    近期，歐洲藥品質(zhì)量管理局頒布指令要求從2013年7月1日起，提高藥品進(jìn)口門檻，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該指令要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求。

    業(yè)內(nèi)人士稱，中國既不是ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì))成員國，也未與歐盟簽訂涵蓋原料藥的互認(rèn)協(xié)議，中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具符合歐盟要求的聲明，將面臨不少困難。此外，中國醫(yī)藥出口企業(yè)中，具有中國和歐盟雙方GMP認(rèn)證的企業(yè)以大企業(yè)為主，還有不少產(chǎn)品是打著醫(yī)藥中間品和化學(xué)品的旗號(hào)走出國門，歐盟藥品進(jìn)口新規(guī)的實(shí)施必將對(duì)西藥類產(chǎn)品對(duì)歐出口產(chǎn)生嚴(yán)重影響。

    歐盟是中國西藥類產(chǎn)品最大的出口市場，根據(jù)中國醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2011年中國西藥類產(chǎn)品出口總金額達(dá)264.74億美元，其中西藥原料就達(dá)220億美元，占到83%。

    鄂出口型原料藥企或受重創(chuàng)

    記者了解到，目前湖北有一部分原料藥已在歐美市場占有一席之地。

    湖北一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，包括湖北廣濟(jì)藥業(yè)的核黃素、湖北遠(yuǎn)成藥業(yè)的肉桂酸、湖北揚(yáng)子江原料藥的環(huán)孢素A等醫(yī)藥原料及中間體，已出口到歐盟、南美、東南亞、中東等十幾個(gè)國家和地區(qū)，雖然部分產(chǎn)品通過了國家GMP認(rèn)證，卻未能通過歐盟認(rèn)證，“去年中國頒布的最新版GMP也參照了美國FDA和歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，卻并不等同于歐盟標(biāo)準(zhǔn)。”

    該人士分析稱，近年來，全球仿制藥市場增速為專利藥市場增速的兩倍以上，這必將導(dǎo)致制藥企業(yè)對(duì)特色原料藥的需求量快速放大，也給中國的特色原料藥企業(yè)帶來發(fā)展的黃金機(jī)遇期。而此次歐盟提高藥品進(jìn)口門檻，出口型原料藥企業(yè)或成重災(zāi)區(qū)。