中國虎網 2012/2/14 0:00:00 來源:
未知
生意社1月31日訊 歐盟頒布的第2011/62/EU號指令要求出口國GMP法規相當于歐盟標準，這對我國GMP標準提出了新的要求，也將給現行
藥品出口企業認證良莠不齊的局面帶來一定沖擊。但由于該法規將于2013年7月正式生效，因此中國政府和企業還有一年多的準備時間。
近日，歐盟正式頒布第2011/62/EU號指令，提高藥品進口門檻，旨在防止假藥流入正規銷售渠道。該文件在原有2001/83/EC指令的基礎上做出了一些細微調整，卻引發了中國
醫藥出口行業一場不小的地震。
1月5日，中國醫藥保健品進出口商會（以下簡稱“醫保商會”）召集相關部門、
企業代表在北京舉辦了“歐盟藥品進口新規定應對工作會議”，以商討應對措施。
指令矛頭對準“假藥”
該指令在開篇的“背景說明”中指出，“在歐盟境內發現藥品造假現象有驚人的增長。這些假藥通常包含不符合標準的或造假的組分，或缺少組分，或包括API（原料藥——編者注）在內的組分的含量不準確，這些都將嚴重威脅到公眾健康”，“應通過加強藥品生產商的確認要求來消除”。
指令明確定義“假藥”為：任何在標識（包括包裝和標簽、
輔料在內的名字或成分、以及這些組分的量）、來源（包括生產商、生產國，原研國或上市許可者）和歷史（包括與銷售相關的記錄和文件）等方面有虛假情況的藥品。
某家藥企負責人透露，“假藥”更多意義上是指未經過注冊便在歐盟市場上流通的原料藥，大部分來自中國的中小廠家。
指令進一步要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是GMP
法規相當于歐盟標準；二是對生產企業實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發現違規，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，即“優良制造標準”之意。GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。
由于只有被歐盟委員會列入具有GMP同等標準的名單之上的國家，其出口原料藥才能夠提供豁免書面聲明，這些國家包括藥物注冊技術要求國際協調會（ICH）成員國，以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認協議（MRA）的國家，而中國均不在上述國家之列，因此業內人士稱，中國藥品生產企業獲得豁免將面臨難關，無論是我國監管機構出具符合歐盟要求的聲明，還是我國藥品生產監管框架通過歐盟的評估而獲得聲明的豁免，都絕非坦途。
小企業hold不住了
據了解，在中國醫藥出口企業中，具有中國和歐盟雙方GMP認證的企業以大企業為主；最危險的是“兩無”產品，以江浙一帶居多，而這些藥品正打著醫藥中間品和化學品的旗號走出國門。
新華醫藥國際貿易部副經理駱世忠接受本報采訪時表示，他參加了上述醫保商會組織的會議，了解到歐盟提高了門檻。新華醫藥內外銷各占一半，主要出口API，包括解熱鎮痛藥、心腦血管藥及激素類藥物等10種產品。2011年出口總額同比增加20%，達1.7億美元。
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