近日，《國家藥品安全“十二五”規劃》（以下簡稱規劃）公布。這是中國第一個關于藥品安全的獨立規劃。按照規劃，到“十二五”末，中國藥品的標準和質量將大幅提高，藥品監管體系將進一步完善，藥品安全保障能力將整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度將顯著提升。借此，中國也將全面提高國家藥品標準，并加強進口藥品監管。

“對于中國醫藥界來說，規劃的出臺意味著機遇與挑戰并存。”中國國際經濟交流中心教授徐洪才在接受記者采訪時表示，“如果中國的醫藥企業認為可以借此放心安穩地控制國內醫藥市場局面的話，那就大錯特錯了，這會使其放松警惕，市場份額將會逐漸被擠壓，整個中國醫藥市場也將失去活力。但如果國內的醫藥企業和醫藥市場能夠意識到，這會促進國外的高品質藥品進入中國，那么規劃就會促進醫藥企業向生產和銷售高品質藥品發展，醫藥市場整體發展也會欣欣向榮。”

進口將會更加嚴格

據了解，規劃在“嚴格藥品生產監管”中明確指出“加強進口藥品監管”，建立健全境外檢查工作機制和規范，探索建立出口藥品監管制度，推動藥品進出口與海關的聯網核銷系統建設，建立和完善進出口醫療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。除此之外，規劃還多次強調與國際接軌，從標準到工藝，從研制到生產，從監管到合作，可謂任重道遠。

自加入世貿組織以后，中國進口藥品、醫療器械的規模就不斷擴大，這不僅給國內帶來了高質量產品，同時也使市場上出現了高藥價、高診斷費用的現象，而國外先進的營銷理念的引入，也造成了代金銷售、返利等負面效應，沖擊了民族醫藥的健康發展。徐洪才對記者表示，規劃的出臺將提高藥品進口的門檻，嚴格把關，確保藥品質量。

據中國醫藥保健品進出口商會此前公布的 2011 年中國醫藥保健品進出口最新統計數據顯示， 2011 年，中國醫藥保健品進出口總額為 732.84 億美元，同比增長 39.09% ，其中，出口額為 445.16 億美元，同比增長 34.9% 。總體來看，中國醫藥保健品外貿繼續保持穩健增勢。“由于規劃的出臺將卡掉一部分不合規定的進口藥品，所以，從短期內來看，可能會使進口藥品的數量有所減少。但從長期來看，中國進口藥品的整體質量將會得到很大提升，這對終端的患者來講是一個非常好的信號。”徐洪才說，“另外，參照國際標準來講，基本藥物的覆蓋面積廣、輻射范圍大，優先提高基本藥物及高風險藥品的質量標準可以起到提高基礎質量的作用，而高風險藥品一般涉及到特殊病因或重大病癥，這么做也提高了治愈率，是對寶貴的生命負責的態度。”

出口將更適應國際市場

中成藥因為得天獨厚的優勢，在中國醫藥出口中占據著舉足輕重的地位。據國內媒體報道， 2011 年，中國中醫藥出口額增長 36.2% ，達到 23.32 億美元，出口量增長 14% ，藥品價格上漲 23% 。有機構預計，未來 5 年到 10 年內，中國中醫藥出口額年增長將超過 10% ，同期出口量的增長預計為 5% 到 10% 之間。

如此看來，中國醫藥出口前景光明，但與此同時，中國醫藥出口仍存在隱患。

在國內，占很大一部分份額的藥品企業為中小企業，行業內部存在著小、散、亂的格局，而這樣的情況同樣出現在藥品出口中。而綜觀世界醫藥市場，中國制藥企業多為歐美、亞洲等市場的制藥企業提供原料藥，本就處于最低端位置。同時，中國醫藥出口在國際上還面臨著一系列嚴苛的準入標準的制約。比如，歐美在去年 5 月強制執行新的中醫藥進口條例，阻礙了中國中成藥的進口。而中國中藥材重要進口國之一的韓國也提高了中國產品進口的質量和注冊標準。

中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出，中國藥品的出口缺乏嚴格的準入標準，導致中國藥品出口企業拓展海外市場舉步維艱。

規劃的發布，不僅能促使中國建立完整的中醫藥行業體系，還能幫助中國出口企業應對國際市場的技術要求。“醫藥安全與食品安全一樣，都是非常值得政府關注的方面。”徐洪才認為，規劃的發布，標志著政府將醫藥安全提高到了一個新的層面，是本著對百姓負責的態度去制定的。