中國虎網 2012/3/6 0:00:00 來源:
未知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
經中央機構編制委員會辦公室同意，裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監管范疇。近日，國家食品藥品監管局發布了《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理的公告》。現將做好該類產品監管的有關事宜通知如下：
一、今后，國家食品藥品監管局按照第三類醫療器械受理裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊申請。該類產品的注冊申報資料除不涉及矯正視力的功能外，應符合角膜接觸鏡的其他所有要求。
二、該類產品的生產許可、經營許可、質量管理體系檢查和日常監管等工作，按照角膜接觸鏡的有關標準和規定進行。
三、各省（區、市）食品藥品監管部門要高度重視裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管工作，結合行政區域內該類產品的市場現狀，加強宣傳引導，開展有針對性的專項治理工作，確保該類產品研制、生產、經營和使用符合醫療器械監督管理的有關規定。
四、自2012年4月1日起，未取得該類產品醫療器械注冊證書，以及相應生產、經營資質證書的，不得生產和經營該類產品。違反醫療器械監督管理有關規定生產、經營該類產品的，一律按照《醫療器械監督管理條例》等有關規定嚴肅查處。
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