兩種用于幫助食物消化的新的胰酶制品獲批準

中國虎網 2012/3/6 0:00:00 來源: 未知

兩種用于幫助食物消化的新的胰酶制品——Ultresa（胰脂肪酶）和Viokace（胰脂肪酶）于3月1日獲得美國食品和藥物管理局批準。

　　Ultresa是一種緩釋膠囊，用于治療兒童及成人囊腫性纖維化（該病是以一種嚴重的遺傳疾病，會影響肺和其他器官）或是患者由于胰腺不能產生足夠的胰酶而不能正常消化食物的其他疾病。

　　Viokace與質子泵抑制劑聯用治療不能正常消化食物的成年人。慢性胰腺炎（一種胰腺的持續性慢性炎癥過程）成人患者或是胰腺部分或全部切除者可能無法正常消化食物，因為他們缺乏必要的酶，或者是他們的酶未釋放到腸道中。Viokace在兒童中的安全性和有效性尚未確定。

　　“在美國估計有20萬胰腺功能不全患者，而Ultresa和Viokace的獲批，連同其他獲批的胰酶制品一起，可使衛生保健提供者為他們開具最合適的制品，”FDA藥品評價與研究中心第三藥品評價辦公室主任、醫學博士Julie Beitz說。

　　Ultresa和Viokace是FDA批準的第4種和第5種胰酶制品。FDA批準的其他胰酶制品包括Creon（2009）、Zenpep（2009）和Pancreaze（2010）。已獲批的胰腺酶產品符合FDA的安全性、有效性和產品質量的標準。

　　市面上可以買到的未經批準的胰腺酶產品已存在多年。FDA將胰酶制品制造商停止生產和銷售未經批準的產品的日期確定為2010年4月28日。

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