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中藥注射劑銀杏內(nèi)酯注射液獲得SFDA批準上市

中國虎網(wǎng) 2012/3/7 0:00:00 來源: 未知
    2011年第四季度,中藥注射劑銀杏內(nèi)酯注射液獲得SFDA批準上市,引發(fā)藥企及市場的極大關(guān)注。銀杏葉是最古老的中生代孑遺植物銀杏的干燥葉。由于發(fā)現(xiàn)其所含的主要成分黃酮苷能有效地清除體內(nèi)有毒過氧自由基的作用;銀杏內(nèi)酯具有高度的專屬性抗血小板活化因子(PFA)的作用而成為國際植物藥研究的熱點課題。最新研究發(fā)現(xiàn)銀杏內(nèi)酯中銀杏內(nèi)酯B的活性生理活性最強,是迄今發(fā)現(xiàn)的最強的血小板活化因子拮抗劑。
 
  德國威瑪舒培博士藥廠于2001年將銀杏葉提取物注射劑引入中國,開始了我國銀杏葉類注射液的仿制和創(chuàng)新。目前我國銀杏葉類注射劑的臨床及市場情況:
 
表1:銀杏葉類注射劑的生產(chǎn)及研發(fā)情況
名稱
銀杏葉提取物注射劑(包括舒血寧注射液)
銀杏內(nèi)酯注射劑
銀杏內(nèi)酯B注射劑
生產(chǎn)及研發(fā)情況
已生產(chǎn)
已生產(chǎn)
在審(一類新藥)
國內(nèi)生產(chǎn)廠家
10
1
 
  
  銀杏葉的化學成分十分復雜,但其中最重要的活性成分是黃酮類化合物和銀杏內(nèi)酯。黃酮類化合物在銀杏葉提取物中的含量約占5.91%,包括單黃酮、雙黃酮、黃酮苷和兒茶素類;銀杏內(nèi)酯包括銀杏內(nèi)酯A、B、C、J和白果內(nèi)酯,銀杏內(nèi)酯屬二萜類內(nèi)酯。幾種注射劑由于所含成分和所申報的類別不同,其臨床功效也略有差異。
 
  表2:銀杏葉類注射劑所含成分及功效
名稱
銀杏葉提取物注射劑(包括舒血寧注射液)
銀杏內(nèi)酯注射劑
銀杏內(nèi)酯B注射劑
所含成分
銀杏黃酮苷和銀杏萜內(nèi)酯
銀杏萜內(nèi)酯
銀杏內(nèi)酯B
申報類別
化藥6類/中藥9類
中藥5類
化藥1類/中藥1類
功效
清除自由基,拮抗血小板活化因子,增加血液流動,降低紅細胞粘性,增加血管灌注流等。主要用于腦部、周邊和冠狀血流循環(huán)障礙。
活血化於,通經(jīng)活絡。用于中風病中經(jīng)絡(輕度腦梗塞)恢復期淤血阻絡癥等。
拮抗血小板活化因子。用于治療血栓、急性胰腺炎和心血管疾病等。/用于治療缺血性腦中風的痰瘀阻絡證。
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