CRO是contract research orgnization（合同研究組織）的簡稱，通常用于醫藥研發服務外包領域。經過多年發展，CRO企業為制藥企業所提供的服務現已貫穿于從早期研發到注冊申報的整個新藥開發周期，主要服務包括：化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、藥代學（吸收、分布、代謝、排泄）、毒理學、藥物配方、藥物基因組學、藥物安全性評價和Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗、試驗設計、研究者和試驗單位的選擇、監查、稽查、數據管理與分析、藥品申報等。

 

　　CRO起源于20世紀70年代的美國醫藥研究機構，當時主要為制藥企業提供有限的臨床前及部分臨床試驗服務。自20世紀80年代開始，隨著美國FDA對新藥研發管理法規的不斷完善，藥物研發資金、時間投入不斷增長，藥企之間競爭日趨激勵，CRO作為制藥企業的一種可借用的外部資源，可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化和具有豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍，縮短新藥研發周期，降低新藥研發費用，日趨受到各大藥企的青睞。此后CRO行業在不到三十年的時間內發展壯大，成為醫藥公司不可或缺的合作伙伴，目前全球將近1/3的新藥研究開發工作已由CRO企業承擔。

 

　　2010年，全球CRO市場約為232億美元，預計2011至2016年之間，全球CRO市場將保持10%左右的平均增長率，至2016年有望達到426億美元。從市場全球分布上來看，目前，美國和歐洲占據了CRO市場的絕大部分份額，分別約占全球的46%與25%，但隨著新興國家醫藥事業的發展與全球產業轉移的趨勢，未來幾年CRO行業發展熱點正歐美逐漸向以中國為代表的發展中國家轉移。

 

　　1996年，MDS Pharma Service 在我國投資設立了中國第一家真正意義上的CRO，從事新藥的臨床試驗業務，標志著我國CRO行業正式開啟。1998年我國仿照美國食品藥品監督管理局的形式所成立的SFDA，制定頒布了一系列藥品管理法規，強化藥品審查制度，我國的藥品監督管理體系逐步完善，客觀上促進了我國CRO行業的快速發展。

 

　　目前我國CRO企業主要通過向各類藥企提供新藥研發外包服務；與藥物非臨床研究機構合作進行新藥臨床前研究，同時制定合理的研究方案；統一協調藥物臨床試驗機構臨床試驗并處理分析試驗數據，最后向藥企提供研究結果并協助進行新藥注冊申報。

 

　　我國CRO行業業務來源主要可以分為兩部分，第一為國內醫藥行業研發外包服務，第二為國際藥企的跨國CRO委托服務。來自于國內醫藥行業的研發外包服務業務量主要受我國醫藥行業研發總投入變化影響。近年來受益于全社會對醫藥行業的重視，我國醫藥研發投入不斷增長，醫藥行業研發投入強度多年來均位列我國各行業前茅。2005年全國醫藥研發投入約為63.8億元，至2010年這一數據已達213.7億元，復合增長率高達27.37%。此外，受全球產業轉移等因素影響，國際藥企跨國委托的CRO服務對我國CRO行業的發展也有較大的貢獻。業內具有重要影響的CRO企業藥明康德，尚華醫藥主要業務均是來自這類服務。據估算，我國2010年約有30億人民幣左右的國際委托CRO服務。2006年我國CRO行業總規模約為37億元，至2010年這一規模增長至101億元，得益于我國醫藥事業的高速發展、持續的成本優勢、豐富的人才資源、國家產業政策扶持以及國際產業轉移等因素，預計我國未來幾年CRO行業規模仍將保持20%左右的高速增長，至2014年有望達到217億元。