主持人：《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者 王霞

　　嘉 賓：吳傳斌（中山大學(xué)藥學(xué)院副院長(zhǎng)）

　　沈賢姬（中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)副主任）

　　駱燮龍（中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、國(guó)際化專業(yè)委員會(huì)主任）

　　王建英（上海安必生制藥技術(shù)有限公司副總裁）

　　在高層次競(jìng)爭(zhēng)中歷練

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：經(jīng)濟(jì)全球化與市場(chǎng)一體化的浪潮席卷而至，國(guó)際化是不是中國(guó)制藥必須走的道路？從產(chǎn)業(yè)的角度看，中國(guó)制藥為什么要走出去？再?gòu)钠髽I(yè)本身的角度看，中國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略的目的和動(dòng)因又是什么？

　　駱燮龍：政府倡導(dǎo)的國(guó)際化是要提高中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，希望中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)融入到國(guó)際大環(huán)境中。從企業(yè)的角度看，企業(yè)走出去當(dāng)然是為了尋找更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。真正要做強(qiáng)、做大的企業(yè)一定要在完全市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境下磨煉，打造自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。從現(xiàn)在來講，企業(yè)也希望通過國(guó)際市場(chǎng)平臺(tái)來提升在國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。所以，我們倡導(dǎo)的中國(guó)企業(yè)走出去的前提是首先要在國(guó)內(nèi)做好。有志于走出去的企業(yè)希望按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際管理方式來提升自己，從而在國(guó)內(nèi)獲得比別人更多的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。這是企業(yè)走出去的目的和動(dòng)機(jī)。

　　沈賢姬：當(dāng)前，中國(guó)制藥業(yè)走向國(guó)際，已經(jīng)是一個(gè)必然的事情——我國(guó)已入世10年。地球是圓的，世界是平的，經(jīng)濟(jì)全球化，制藥業(yè)不能獨(dú)善其身，融入世界經(jīng)濟(jì)，是必然的事。我國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)是引進(jìn)外資較早的行業(yè)之一，30多年來的實(shí)踐也證明，這條路是走對(duì)了。

　　吳傳斌：從產(chǎn)業(yè)層面來說，國(guó)家提倡國(guó)際化，是讓制劑參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，提升產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。從企業(yè)角度看，則是為了追求利潤(rùn)的最大化，一方面，通過出口占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)；另一方面，通過質(zhì)量的提升增加國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。

　　王建英：從政治上、經(jīng)濟(jì)上、我們醫(yī)藥領(lǐng)域在世界上是否占有一席之地的角度上，以及民族自尊心上講，都會(huì)覺得我們必須走出去。

　　從藥品市場(chǎng)的現(xiàn)狀看，全球藥業(yè)已進(jìn)入“無邊界”競(jìng)爭(zhēng)的新時(shí)代，與其他產(chǎn)業(yè)沒有什么兩樣。在原研藥的輸出日見“干枯”的情況下，制藥巨頭們的策略轉(zhuǎn)向了仿制藥，目標(biāo)是以中國(guó)為主打國(guó)的“新興市場(chǎng)”。

　　那么，在國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)上，跨國(guó)藥企已建立了其原研藥的質(zhì)量信譽(yù)，而這個(gè)信譽(yù)會(huì)自然地延續(xù)到其即將上市的仿制藥上。而同時(shí)，由于歷史方面的原因，我們國(guó)產(chǎn)仿制藥品的質(zhì)量良莠不齊。這使得國(guó)產(chǎn)高質(zhì)量的藥品得不到應(yīng)有的認(rèn)可；這些企業(yè)在質(zhì)量上的資源投入得不到回報(bào)，加上價(jià)格壓力，堅(jiān)持做下去很艱難，為生存考慮就必須減小成本，而成本減小到一定程度后，最快、最省事的辦法就是犧牲質(zhì)量。久而久之，就導(dǎo)致惡性競(jìng)爭(zhēng)，整個(gè)產(chǎn)業(yè)的水平和藥品質(zhì)量就會(huì)維持在低水平上。以這樣的水平與跨國(guó)公司價(jià)廉物美的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，整個(gè)市場(chǎng)就會(huì)一邊倒地傾斜，國(guó)內(nèi)藥企的生存空間勢(shì)必更加狹小。所以，國(guó)際化接軌勢(shì)在必行，中國(guó)藥企不沖出去較量，也要與跨國(guó)藥企在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上交手。

　　從企業(yè)本身的角度看，中國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略的目的和動(dòng)因不乏如下幾點(diǎn)。有些企業(yè)希望最終將藥品真正銷往國(guó)外并贏利，有些企業(yè)則希望通過FDA或歐盟的準(zhǔn)入，提高自己的產(chǎn)品信譽(yù)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的銷售；還有些企業(yè)由于自身缺乏研發(fā)能力，希望申報(bào)一兩個(gè)美國(guó)或歐盟產(chǎn)品以啟動(dòng)GMP認(rèn)證，進(jìn)而作為為外企帶加工的敲門磚。所有這些動(dòng)因都很實(shí)際，也都有可能實(shí)現(xiàn)。

　　最大挑戰(zhàn)是超越自我

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：當(dāng)前制約我國(guó)制劑走向國(guó)際市場(chǎng)的因素有哪些？

　　駱燮龍：一是自身能力因素；二是整個(gè)大環(huán)境對(duì)我們走出去沒有提供好的條件。我國(guó)的食品藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)還存在一定差距。

　　沈賢姬：在當(dāng)前國(guó)際化的進(jìn)程中，不可否認(rèn)存在這樣那樣的問題，還有許多不盡人意之處，有體制機(jī)制上的原因，也由于行業(yè)本身的技術(shù)底子較薄，還需要對(duì)世界各類經(jīng)濟(jì)體及市場(chǎng)特點(diǎn)進(jìn)行了解，當(dāng)然，最主要的原因還是人才缺乏，這也是制約因素。

　　吳傳斌：制約因素一方面是制劑技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。另一方面，是對(duì)國(guó)際法規(guī)的認(rèn)知不足。吳傳斌：普通制劑即使通過了歐美認(rèn)證，走到國(guó)際市場(chǎng)上也難占一席之地。我認(rèn)為，我國(guó)的制劑一定要有自己的核心技術(shù)，以獨(dú)特的技術(shù)做一些高端制劑推向國(guó)際，應(yīng)該是很有市場(chǎng)的。

　　王建英：國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)法規(guī)理解的深度和廣度都還不夠。例如，GMP僅是藥政法規(guī)的一部分，它是藥品質(zhì)量保證的必要條件，而不是產(chǎn)品國(guó)際化的指標(biāo)。企業(yè)對(duì)質(zhì)量的理解，以及理念上都有待學(xué)習(xí)提高。上市后的法規(guī)要求還有很多，企業(yè)的思想準(zhǔn)備必須充分。

　　立志走向國(guó)際市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)企業(yè)在cGMP上的差距應(yīng)該說不大，制藥技術(shù)上也不能說差距大，而是人才短缺。這個(gè)短缺不僅在國(guó)內(nèi)，國(guó)外也一樣。而仿制藥拼的不是技術(shù)前沿，此外，是時(shí)間、速度和產(chǎn)品的低成本。在保證質(zhì)量的前提下，如何減小成本是關(guān)鍵。

　　后發(fā)優(yōu)勢(shì)需政策護(hù)航

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：中國(guó)制劑如何找準(zhǔn)外銷突圍的定位？

　　駱燮龍：企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和自身的產(chǎn)品、核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、發(fā)展戰(zhàn)略來定位。我們應(yīng)鼓勵(lì)中國(guó)制劑在走出去時(shí)，務(wù)必要走一條創(chuàng)新之路，不要低水平重復(fù)。國(guó)內(nèi)許多企業(yè)比較浮躁，低水平重復(fù)的后果是質(zhì)量和價(jià)格下降。國(guó)際上的制劑創(chuàng)新都有差異化，每個(gè)企業(yè)做自己最擅長(zhǎng)的。說到底就是要有自己的核心優(yōu)勢(shì)，要做差異化。

　　王建英：我個(gè)人認(rèn)為，要想突圍，就不能走別人的“模式”。例如所謂印度模式，印度當(dāng)時(shí)所處的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和法規(guī)門檻與今天不完全相同。又例如TEVA和Sandoz等這樣實(shí)力強(qiáng)大的仿制藥企，以首仿為目標(biāo)，提前搶占市場(chǎng)。都說后來者意味著出局，但也未必。第一批上市的一般都要打官司，代價(jià)可能是巨大的。美國(guó)市場(chǎng)的仿制藥一般不超過15家，有時(shí)第一批準(zhǔn)入的就有十幾家，我們即便第一批擠進(jìn)去了也是最后一個(gè)，也未必能拿到銷售單。倒不如看看我們自己的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品是哪些，報(bào)一些有絕對(duì)價(jià)格優(yōu)勢(shì)的老藥，后趕上去也許也能排到第5～10位，跟第一批上去的境況差不多。如果價(jià)格上有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，還是可以吸引經(jīng)銷商的，主要是把成本做低。在保證質(zhì)量的前提下，如果能給經(jīng)銷商低于市場(chǎng)價(jià)的10%出售，他就會(huì)考慮。因?yàn)樗猩虡I(yè)活動(dòng)都受利益所驅(qū)動(dòng)，藥品經(jīng)銷也不例外。其次，企業(yè)要聯(lián)盟一體，把產(chǎn)品放在一起，產(chǎn)品多了才好談判。

　　關(guān)鍵是在達(dá)到一定規(guī)模前，我們的企業(yè)需要國(guó)內(nèi)銷售利潤(rùn)來支持國(guó)際化投入。如果沒有國(guó)家政策支持，沒有國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和其他創(chuàng)新方法的支撐，我們的企業(yè)勢(shì)單力薄，很難講是否能堅(jiān)持到看到曙光的那一天。

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：進(jìn)口制劑開拓中國(guó)市場(chǎng)有哪些成功經(jīng)驗(yàn)可以供制劑出口企業(yè)借鑒?

　　駱燮龍：如果說要借鑒，就是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)才剛剛達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)，還未達(dá)到美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)。把標(biāo)準(zhǔn)提升起來，嚴(yán)格執(zhí)行，我們走出去就指日可待了。

　　吳傳斌：除了GMP標(biāo)準(zhǔn)外，新藥審批的過程還應(yīng)該借鑒歐美經(jīng)驗(yàn)。歐美的審批過程相對(duì)簡(jiǎn)易，更有利于研發(fā)。

　　王建英：中國(guó)的仿制藥出口與進(jìn)口制劑（原創(chuàng)藥）開拓中國(guó)市場(chǎng)不是一回事。市場(chǎng)和競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則完全不一樣，實(shí)力上更有天壤之別，看不到有什么可借鑒的經(jīng)驗(yàn)。

　　此外，國(guó)家應(yīng)該對(duì)制劑出口企業(yè)提供一些鼓勵(lì)政策。對(duì)能夠達(dá)到歐美市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面應(yīng)該給予一定的定價(jià)、招標(biāo)等方面的支持。比如國(guó)內(nèi)某個(gè)產(chǎn)品達(dá)到了歐美市場(chǎng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，那么它的質(zhì)量就應(yīng)該達(dá)到了與進(jìn)口制劑同樣的水平，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上應(yīng)該給予與進(jìn)口制劑同等的定價(jià)待遇。

　　王建英：主要的制約因素我認(rèn)為不是cGMP，不是法規(guī)和注冊(cè)，也不是技術(shù)，而是資源的投入。仿制藥研發(fā)需要時(shí)間和資金。歐美一個(gè)普通的仿制藥企每年一般上報(bào)10～40個(gè)ANDA不等，每個(gè)藥品的生物等效性試驗(yàn)（BE）要失敗一次或幾次；為了爭(zhēng)取時(shí)間，搶首仿的藥品，有時(shí)幾個(gè)處方同時(shí)做BE，哪個(gè)成功用哪個(gè)。而國(guó)內(nèi)企業(yè)沒有這樣的實(shí)力。如果我們的企業(yè)在申報(bào)時(shí)可以不計(jì)成本地采用優(yōu)質(zhì)API，如果我們的企業(yè)可以接受BE幾次失敗的成本，如果我們可以有資金同時(shí)上幾個(gè)或十幾個(gè)產(chǎn)品，我們企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)就不會(huì)比歐美藥企慢，我們的制劑國(guó)際化就會(huì)很快上去。歐美藥品的種種要求，我們?cè)S多企業(yè)都能達(dá)到，我們最缺的是資金后盾和精神支持。企業(yè)在做國(guó)際化產(chǎn)品時(shí)承受著巨大壓力。沒有人看到歐美企業(yè)在那么好的條件下，一個(gè)產(chǎn)品也是要三到五年才上市。我們只看到自己眾星捧月般出一個(gè)產(chǎn)品，三五年才獲批。我們會(huì)覺得很長(zhǎng)，不好交待。產(chǎn)品賣不出去我們會(huì)覺得失敗，會(huì)被質(zhì)疑方向是否錯(cuò)誤。其實(shí)，這些是國(guó)際化過程必走的程序，沒有捷徑。所以，我們的企業(yè)必須有國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售支持，還要有國(guó)家政策鼓勵(lì)。此外，由于輔料和包材都必須進(jìn)口，價(jià)格比在國(guó)外買還貴，出口藥品在成本上不具太大的優(yōu)勢(shì)。

　　制劑技術(shù)應(yīng)奮起直追

　　《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：當(dāng)前我國(guó)制劑技術(shù)與國(guó)際相比存在哪些差距？請(qǐng)您結(jié)合國(guó)際制劑技術(shù)發(fā)展的前沿，以及主流市場(chǎng)制劑消費(fèi)需求的變化，談?wù)勚袊?guó)制劑出口企業(yè)應(yīng)怎樣貼近國(guó)際需求？

　　駱燮龍：說到底是要?jiǎng)?chuàng)新。中國(guó)以前一直重視原料藥，而對(duì)制劑的重視不夠。制劑創(chuàng)新能力比較薄弱。一是研發(fā)人才匱乏，二是以往積累的經(jīng)驗(yàn)不足。制劑要走出去，必須要在制劑的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，包括整個(gè)輔料和制劑設(shè)備方面與國(guó)際市場(chǎng)縮小差距。這是我們要做好的很重要的工作。

　　沈賢姬：我國(guó)的制劑技術(shù)亟待提高，包括多種新劑型，如緩控釋制劑、速釋、透皮制劑、靶向制劑等。這些劑型，不是為新而新，而是根據(jù)需要來創(chuàng)新，有的是為了方便患者使用，有的是為了更好地發(fā)揮藥效，有的是為了減少對(duì)身體其他部位的傷害（如靶向制劑，而一般抗腫瘤藥的毒副作用較大）。當(dāng)然，要使我國(guó)的制劑水平提高，非一朝一夕之事，它是一個(gè)系統(tǒng)工程，除了技術(shù)和人才以外，尚有與之配套的輔料。而在我國(guó)，目前輔料的生產(chǎn)及標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外還存在較大差距。另外，有的制藥裝備也需跟上。所以，有些問題不是制藥企業(yè)本身就要解決的。我們也意識(shí)到，我國(guó)醫(yī)藥進(jìn)出口結(jié)構(gòu)必須改變，目前以出口原料藥為主的現(xiàn)象必須改變。