三力合一，中國制劑國際化路徑呼之欲出。

　　天時：國際專利懸崖將至

　　盡管業界有“目前的制劑國際化需立足國內”、“以國際化標準生產藥品以惠國人”和“獲國際化認證以贏得國內市場”等看法存在，但國際形勢，尤其是近年來出現的通用名藥物的發展機會，仍然是中國制劑國際化的加速劑。

　　從國際藥品市場來看，未來5 年，預計全球藥品銷售將保持3%～6%的增速，到2015 年達到約11000 億美元。

　　其中，美歐日等發達國家市場增速可能放緩至1%～4%，但仍為全球藥品消費的主導地區。而以巴西、俄羅斯和印度為代表的新興醫藥市場受經濟快速發展、居民收入增加、醫保體系健全等因素驅動，預計將以14%～17%的速度增長，成為拉動全球藥品消費增長的主要力量。

　　正如許多國內制劑企業家已達成共識的，世界范圍內大量的專利藥到期給通用名藥物提供了非常理想的發展契機。據統計，未來5年全球范圍內將有130多個專利藥物陸續專利到期，釋出1000 億美元以上的藥品市場。有分析指出，隨著“重磅炸彈”級的專利藥品在全球獨占期的結束，仿制藥的銷售金額可望以10%～15%的速度增長，遠高于全球藥品市場的增長速度。

　　與此同時，受人口老齡化發展、慢性病患病率增高、民眾保健意識增強等因素影響，醫療保健需求正在擴大。然而，全球金融危機余波未息，各國政府為減輕財政負擔，控制醫藥費用支出，將更多目光投向通用名藥的開發和使用，出臺政策控制高價專利藥的使用，無疑將促進通用名藥銷售的增長。

　　地利：國內標準提高

　　“國內正在推行參照歐盟體系建立新版GMP，這是中國制劑國際化的一個契機。”華北一位制劑生產企業負責人表示，從國家的規劃來看，“十二五”就是要把中國從原料藥大國轉變成原料藥、制劑大國，把中國藥物制劑的標準和質量提高到接近和達到國際水平。

　　據了解，新版GMP只是前段時間出臺的一系列“國家藥品標準提高行動計劃”最受關注的一項，其他相繼政策也對藥品生產質量提出更高的要求，促使企業提高藥品質量水平，行業競爭，優勝劣汰。

　　《醫藥工業“十二五”發展規劃》中明確提出，要加快結構調整和轉型升級，促進醫藥工業由大變強。如新版《中國藥典》藥品安全性檢測標準就有所提高，藥品注冊申報程序進一步向國際標準靠攏，加強不良反應監測和藥品再評價工作，建立藥品電子監管體系等。

　　據悉，正在制定中的《關于藥品制劑質量保障體系升級專項實施方案》，其目標也是鼓勵國內制藥企業進行制劑質量升級，鼓勵中國醫藥企業嘗試美歐日等發達地區的標準認證，并明確對通過認證企業的扶持力度。

　　“假如能獲得資金、稅收及其他方面的支持，‘十二五’末不難實現制劑出口比重達到10%以上，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發達國家注冊和銷售的目標。”上述制劑生產企業負責人如是表示。

　　人和：借力合同研發潮

　　作為全球最大的化學原料藥出口國，我國在制劑出口方面具有一定的成本優勢。然而在技術創新升級、企業研發投入以及高素質人才配置方面，均與國際制劑主流技術和市場有相當的距離。

　　“縱觀近期各藥企技術革新的舉措中，借助外力，開展合同研發服務的情況較為突出。”有業內人士指出，通過推動企業在藥物設計、新藥篩選、安全評價、臨床試驗及工藝研究等方面開展與國際標準接軌的研發外包服務，創新醫藥研發模式，無疑可提升專業化和國際化水平。

　　尤其是隨著并購重組的日益活躍，大規模并購交易不斷涌現，專利藥公司通過并購和聯盟等方式大力發展通用名藥成為新的趨勢。從國內情況看，在與跨國企業合作的過程中，國內已有制劑企業通過聯合開發或委托加工的途徑來快速實現仿創結合。

　　事實上，支持有條件的企業“走出去”的政策亦在不斷完善。2010年的《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》僅提出“在境外投資設立制劑工廠，直接面向終端客戶”，到工信部的《醫藥工業“十二五”發展規劃》，就增加了對研發的考慮，提出“鼓勵擁有自主知識產權藥物的企業在國外同步開展臨床研究，支持企業在境外投資設廠和建立研發中心”。

　　專家指出，要改變我國藥物制劑發展水平低的問題，須在創新研發和制劑質量兩個方面有所突破。