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FDA能有利地促進制藥公司開展兒童藥物的長期安全性試驗

中國虎網 2012/3/31 0:00:00 來源: 未知
美國監管機構已對兒童藥物的臨床試驗方法實施監管,FDA能更有利地促進制藥公司開展兒童藥物的長期安全性試驗。
 
  應FDA要求,這份報告強調了研究兒童藥物安全性和藥物對兒童影響的重要性,兒童藥物的開發系統與成人有所不同。自從美國通過兩項法律,激勵制藥公司進行兒童藥物的研究起,美國在研究兒童藥物安全性上取得了很大進展。
 
  然而,美國醫學院認為,涉及兒童的研究仍然是有限的,尤其是某些領域,如新生兒藥物的使用和兒童長期使用藥物的安全性和有效性。該機構已建議美國國會和FDA給制藥公司一定的壓力,開展可能存在安全風險的長期兒童藥物的研究。它還建議給予FDA權利,對無故推遲的研究適當采取制裁政策。
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