生意社3月31日訊　 　　 　　近日，安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所公布的研究數(shù)據(jù)表明，預(yù)計(jì)未來3年內(nèi)藥品合同制造市場（CMO）將大幅增長，全球制造市場預(yù)計(jì)會(huì)增至2014年的約337億美元。而未來兩年內(nèi)，隨著制藥公司面臨重要的專利失效和越來越低的藥品批準(zhǔn)率，公司成本壓力會(huì)越來越大。 　　據(jù)報(bào)道，阿斯利康計(jì)劃在2018年前將其所有的原料藥生產(chǎn)外包，其中中國會(huì)占到很大的一部分，其他制藥公司亦很可能會(huì)效仿。 　　盡管印度在這方面具有很大優(yōu)勢，在化學(xué)藥和原料藥生產(chǎn)水平上領(lǐng)先于中國。但中國有著價(jià)格更低的原材料以及超過5000處通過GMP認(rèn)證的設(shè)施。此外，還擁有許多高層次科學(xué)人才，同時(shí)，制造成品制劑的設(shè)施和專業(yè)人才也在不斷完善。 　　據(jù)安永分析，由于本土市場空間很大，中國公司在國內(nèi)市場的收入很可能促使其在CMO方面得到發(fā)展，建立起信任和信譽(yù)，以贏得合同。2006年時(shí)，中國制劑出口僅價(jià)值3億美元，但安永預(yù)計(jì)在2014年會(huì)增長到46億美元。 　　質(zhì)量安全臨考 　　對于尋找CMO的跨國制藥企業(yè)來說，印度目前是他們比較不錯(cuò)的選擇。印度公司在仿制藥、原料藥和配方藥方面蓬勃發(fā)展，獲得了逆向工程專利藥的不少經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)了高性能的合成化學(xué)技術(shù)，并投資建立了先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施。這些優(yōu)勢使得印度成為進(jìn)行大規(guī)模藥物生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)的良好場所。 　　此外，大型制藥公司選擇印度作為外包地點(diǎn)，主要看中的是成本低廉。對于原料藥、簡單藥物、口服藥物（固態(tài)和液態(tài)）的生產(chǎn)，印度有超過10年的經(jīng)驗(yàn)。在劑型和復(fù)合原料藥生產(chǎn)方面，也比中國超前3～5年。目前，印度有超過100家經(jīng)過FDA認(rèn)證的原料藥和配方藥生產(chǎn)廠家，200處符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)施。支持印度合同制造領(lǐng)域發(fā)展的還有大量在化學(xué)和生化方面表現(xiàn)出色的科學(xué)家和工程師，不過其人工成本要比中國高20%。 　　中國制藥企業(yè)并不是一個(gè)主要的品牌或仿制成品藥的供應(yīng)者，而主要提供中低端產(chǎn)品。但是為了真正打進(jìn)國際CMO市場，中國正向制劑市場發(fā)展。 　　現(xiàn)在，中國只有極少數(shù)的公司可以接手海外制劑生產(chǎn)合同。不過，中國的CMO公司也在努力達(dá)到國際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。 　　中國首先要解決的問題是產(chǎn)品質(zhì)量和安全問題。要成為有信譽(yù)的商家，中國的合同制造商必須達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。但是，西方各國的標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，并且提高標(biāo)準(zhǔn)就意味著成本增加，這是中國CMO發(fā)展成品藥市場的主要障礙。 　　美國和歐洲國家對于其國內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)施都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，但卻不會(huì)定期檢查國外的生產(chǎn)設(shè)施。事實(shí)上，最近幾年的事件顯示，許多國外生產(chǎn)設(shè)施根本沒被檢查過，而中國企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還需要不斷提高。 　　專利保護(hù)成掣肘 　　知識產(chǎn)權(quán)問題一直是企業(yè)難以獲得更多合同的主要限制因素。因?yàn)橥獍贤a(chǎn)會(huì)涉及到向當(dāng)?shù)氐暮贤圃焐蹋–MO）進(jìn)行知識和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移，將來，這些當(dāng)?shù)氐暮贤圃焐毯苋菀壮蔀楦偁幷?。這些合同制造商在市場規(guī)模上有優(yōu)勢，如果缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，他們將進(jìn)行逆向開發(fā)，生產(chǎn)藥物的仿制藥版本。 　　如近兩年來，爭議頗多的格列衛(wèi)、特羅凱仿制品也因知識產(chǎn)權(quán)問題難以走向國際。 　　根據(jù)安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所的調(diào)查，在后期開發(fā)階段，一般只把原材料或者中間物外包給印度CMO公司，在API藥物的最后階段，要么在本土完成，要么交給西方的CMO公司。在對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的信心建立之前，這個(gè)趨勢還將持續(xù)一段時(shí)間。 　　雖然中國也對其專利法進(jìn)行了第三次增補(bǔ)，在去年年底生效，也正式為專利提供了類似西方國家的保護(hù)。但是，知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)問題仍是阻礙中國合同制造市場發(fā)展的關(guān)鍵因素。 　　生物醫(yī)藥新高地 　　雖然在化學(xué)制藥領(lǐng)域，與印度相比，中國企業(yè)并不處于優(yōu)勢。但在國家政策的支持下，中國企業(yè)在生物醫(yī)藥合同制造方面比印度具有更大優(yōu)勢。 　　盡管長期以來，小分子藥物的生產(chǎn)被外包到低成本的亞洲區(qū)域生產(chǎn)，但成品藥的生產(chǎn)還是主要集中在北美和西歐，特別是生物醫(yī)藥制品。但是，隨著成本壓力的增加，也會(huì)出現(xiàn)從西向東轉(zhuǎn)移的趨勢。 　　印度的生物醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)落后于中國。這一點(diǎn)可能顛覆中國和印度在以往CMO領(lǐng)域里的地位對比，因?yàn)樯镏破吩卺t(yī)藥市場的比例將越來越大，預(yù)計(jì)到2014年前，100只藥物中將有一半是生物制藥，而2000年只占11%。 　　據(jù)安永分析，中國企業(yè)進(jìn)軍生物醫(yī)藥的合同生產(chǎn)不失為一個(gè)絕佳策略。不過，這種模型是有挑戰(zhàn)的。因?yàn)檫@是一個(gè)嶄新的行業(yè)，潛在客戶需要通過很長時(shí)間才能簽下合同，并且規(guī)模都很小。為了和跨國公司建立起關(guān)系和信任，完成合同的專用設(shè)備也是需要的，這又是一筆開支。盡管生物醫(yī)藥合同制造市場還處于早期，但市場潛力相當(dāng)大。 　　在中國，科研和生產(chǎn)人員的勞動(dòng)成本很低，只是需要更多資金來建立一流的生產(chǎn)設(shè)施。有些公司已經(jīng)成功進(jìn)入了這個(gè)市場，例如北京凱因公司，它擁有全自動(dòng)的生產(chǎn)線，每年可生產(chǎn)1億瓶干擾素。凱因公司計(jì)劃成為世界一流水平的生物醫(yī)藥合同制造和合同研究公司，該公司由中國疾病預(yù)防控制中心和國家病毒基因工程重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室支持。相比之下，印度尚缺乏這樣的雄心。（作者：賈巖）