中國虎網 2012/4/1 0:00:00 來源:
未知
上月，FDA咨詢委員會以20票贊成、2票反對批準Vivus公司的減肥胖藥Qnexa（芬特明+托吡酯）。咨詢委員會認為，Qnexa減肥的益處超過其潛在風險。雖然咨詢委員會的建議不具有約束力，FDA定于4月2日對該藥的審評將考慮委員會的意見。
咨詢委員會的決定標志著Qnexa申請的漫漫長路終于結束。Qnexa于2010年9月曾以10∶6票被咨詢委員會否決。原因并非是療效不足，而是具有包括嚴重的出生缺陷和心臟副作用。
分析家預測，Qnexa將獲FDA批準，Vivus公司的股票價格將攀升到30美元。FDA咨詢委員會在2011年7月投票反對批準Qnexa，該公司股價一度下跌60%，至4.90美元。而最近咨詢委員積極的推薦建議，該公司股價飆升78%，達21.50美元的高點。
受Qnexa利好消息影響，其他兩家具有處于晚期開發階段減肥藥的公司Orexigen和Arena的股票價格也隨之攀升。Orexigen公司股價上漲了近18%，至3.78美元，而Arena公司的股價上漲了17%，至2.12美元。
監管環境的改善確實有助于Arena公司的lorcaserin和Orexigen公司的Contrave獲得批準。這兩種減肥藥都在此前遭遇了挫折，目前仍在開發中。
關注減肥候選藥物
2月，咨詢委員會對Qnexa提出了一個問題，Vivus公司是否應進行批準前或后的心血管（CV）結果的研究。該咨詢委員會的幾位成員表示對Vivus公司完成上市后的心血管結果研究很關切，心血管試驗將可能是減肥藥通過審評的一個需求。
Vivus公司稱其設計和開發的藥物是以降低食欲和增加飽腹感。Ⅱ期和Ⅲ期的數據表明，患者服用Qnexa與飲食和生活方式改變結合使用時在減肥、控制血糖和改善心血管
疾病危險因素等方面具有顯著的統計學意義。
與Qnexa不同，Arena公司的lorcaserin并非現有上市藥物的復方，而是新分子實體，該藥是一種選擇性5-羥色胺2C受體激動劑。5-羥色胺2C受體在大腦的下丘腦表達，該區域參與控制食欲和新陳代謝。臨床試驗結果表明，服用這種藥物的肥胖者一年后體重下降5.8%，而安慰劑組僅下降2.5%。未能達到FDA的
標準——5個百分點。那些服用lorcaserin者47%的
減肥效果達到5%，而安慰劑組僅有22%達到這一指標，是安慰劑的兩倍——這一結果達到了FDA的標準。
去年12月，Arena公司重新提交lorcaserin的新藥上市申請，FDA指定的處方藥申報者付費法案（PDUFA）日期是6月27日。該公司于3月2日向歐洲藥監局提交了lorcaserin的新藥上市申請。
Orexigen公司的Contrave是收到FDA完全回應信的第3只減肥藥。在2011年1月31日的完全回應信中，FDA提出了該藥存在的心血管安全性問題。FDA要求Orexigen公司在批準前進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照心血管結果試驗。
2月6日，Orexigen公司表示已與FDA就心血管結果試驗達成了授予特殊評估協議。這項研究的目的是要證明Contrave不會引起不可接受的主要不良心血管事件的風險增加。該公司計劃啟動Contrave的心血管結果試驗，將招募約10000名患者，在今年第二季度末開始。
Contrave也是由兩種現有的藥物組成——抗抑郁藥安非他酮和成癮治療藥物納曲酮。納曲酮是阿片受體拮抗劑，通過阻斷阿片類藥物的腦受體發揮作用。
屢屢受挫難覓潛在新藥
如果FDA聽從咨詢委員會的建議批準Qnexa，該藥將會成為13年來的第一只減肥處方藥。減肥藥對于制藥公司來說是高風險業務。以前該領域屢受挫折之后，業界一直不愿意在該領域進行新藥開發投資。
2010年，雅培公司自愿從市場撤回其Meridia（西布曲明）。
DecisionResources公司報告稱，醫生和患者都認為，目前市場上的減肥藥的療效——羅氏的賽尼可（奧利司他）、葛蘭素史克的奧利司他
非處方藥Alli以及芬特明仿制藥，都不能令人滿意。研究認為，在未來10年，減肥藥市場增長將超過6倍，在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本市場從2010年的4.2億美元增至2020年26億美元。該報告預計，新藥和肥胖患病率升高將是市場的增長驅動力。
即使Qnexa在4月在美國獲批，在占領市場先機的同時，還需要滿足批準后評估其對心血管風險的影響。Qnexa優異的臨床表現，加上另兩只在研減肥藥lorcaserin和Contrave，利潤潛力或使投資者重燃希望。
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