中國虎網 2012/5/2 0:00:00 來源:
未知
國醫療器械市場從2000～2009年十年間復合增長率達到21%，到2010年中國醫療器械市場達1200億元，有著巨大的增長潛力，2012年1月18日，科技部發布了《醫療器械科技產業"十二五"專項規劃》，指明"十二五"期間醫療器械產業的重點產品方向、重點布局任務和政策保障措施，預期"十二五"期間拉動新增醫療器械產值2000億元，形成8-10家產值超過50億元的大型醫療器械產業集團，有效滿足基層醫療和常規診療需求。這意味著，到2015年，中國整個醫療儀器與設備市場預計將近3400億元。且目前全球醫療器械占
醫藥市場總規模的42%，而我國僅占醫藥市場總規模的14%，可謂潛力巨大。
來源：Normalline 在
醫療器械及體外診斷注冊與法規管理培訓上的展示
在中國乃至全球，醫療器械都屬于高監管行業，政策法規不僅影響行業發展的規模、模式和方向，也影響著企業經營行為的各個環節。因此。要想在醫療器械這樣一個高監管、高風險、高技術、高利潤的領域內，降低風險、提高效益，首要的問題就是了解法規及監管環境。
中國醫療器械（Medical Devices，MD）的定義
根據2000年發布的《醫療器械監督管理條例》第一章第三條，"醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的
儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。"
我國對醫療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
中國醫療器械法規體系的組成
目前，我國醫療器械監管初步形成了"法規"、"規章" 及"規范性文件"三個層次的法規體系：
1、醫療器械法規：
《醫療器械監督管理條例》于2000年1月4日國務院令第276號發布；自2000年4月1日起施行，這是我國醫療器械監管的首部行政法規。醫療器械作為醫療服務中的診斷和治療工具，其安全性和有效性直接關系到醫療效果和病患者的生命安全。《條例》的發布，結束了我國醫療器械監管工作長期無法可依的歷史。
《條例》共6章，48條。它明確了醫療器械監管目的，對我國從事醫療器械的研制、生產、經營、使用及監管等均作出了原則性的規定，對違反規定如何處罰也作出原則性的相應規定，因而它是我國醫療器械監管的一部重要行政法規，是國家食品
藥品監督管理局制訂行政規章的依據，也是醫療器械的研制、生產、經營、使用單位應遵守和各級相關監督管理部門進行日常監管的重要依據。
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