中國虎網 2012/5/4 0:00:00 來源:
未知
美國食品和藥物管理局27日批準治療勃起功能障礙的新藥Stendra（阿伐那非）。
勃起功能障礙是指男性無法勃起或維持勃起困難。估計美國有30萬男性受到勃起功能障礙的影響。
Stendra是口服制劑可根據需要在患者性活動30分鐘前服用。醫生應按Stendra起效規定的最低劑量處方。
“此批準擴大現有治療男性勃起功能障礙方案的選擇，使患者通過向醫生咨詢選擇他們需要的最適當的治療。”，FDA藥物評價和研究中心
藥品評價第三辦公室副主任、醫學博士Victoria Kusiak說。
Stendra是磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，可幫助增加陰莖血流。如同其他PDE5抑制劑，因為可能導致血壓突然下降，Stendra不能與硝酸鹽類治療胸痛（心絞痛）藥物同服。
PDE5抑制劑很少引起色覺變化。有報道個別
男性在服用PDE5抑制劑后單眼或雙眼
視力突然喪失。也有報道服用PDE5抑制劑的患者聽力突然喪失或減少。服用PDE5抑制劑視力或聽力突然喪失的患者應立即停止服用PDE5抑制劑包括Stendra，并馬上打電話給醫生。
Stendra臨床研究報告大于2%的最常見副作用包括頭痛、面部發紅和其他地區（潮紅）、鼻塞、傷風感冒樣癥狀（鼻咽炎）和背部疼痛。極少數情況下，服用Stendra和其他PDE5抑制劑的患者可能勃起時間會長達四個小時或更長的時間，持續勃起不會消失。如果發生這種情況，患者應立即求治。
三個雙盲、安慰劑對照臨床試驗證實了Stendra的安全性和有效性。共有1267例患者被隨機分配到Stendra 50毫克、100毫克、200毫克劑量組或安慰劑組，試驗周期長達12周，性活動前約30分鐘服用。
在研究開始和其后每四周，患者通過完成問卷來評估勃起功能、陰道插入和性交成功。研究結果表明，服用Stendra的所有三個劑量組患者在終點的功能改善具有統計學意義。
從二個研究中招募一些患者開展延長治療40周的另一個試驗，以進一步評估Stendra的安全性。患者最初被給予100毫克的Stendra，根據他們個人對治療的反應可自行調節劑量至200毫克或下降至50毫克。結果顯示使用Stendra的患者一般報導的副反應隨著時間的推移并沒有惡化。
總部設在加利福尼亞州山景的VIVUS公司負責銷售Stendra。
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