前期的臨床前研究和臨床試驗都需要投入大量人力物力財力;中期建造藥品生產線亦需要投入大量資金,因為藥品生產所需專用設備多,有些重要儀器設備尚需要依賴進口,或需要特別定制非標準設備;藥品生產還需要GMP廠房的建設,費用昂貴;后期建設銷售網絡也需要投入資金,一種新的藥品要想在較短時間內占領市場,在市場推廣與銷售隊伍建設過程中投入巨大。因此,大量資金需求提高了醫藥行業的進入門檻。
高新技術門檻高知識產品壁壘深
由于公司的新產品開發,目的是獲得安全、有效、工藝穩定、質量可控的藥物,在從實驗室階段到大規模生產的過程中,需要解決規模化的各種技術問題,包括工藝參數、質量控制、環境保護、成本控制等各方面的困難。
SFDA南方所《中國醫藥行業及過敏性疾病用藥市場研究》 至2010 年,雖然變應原制品銷售額僅占整個過敏性疾病用藥市場份額的2.06% ,脫敏治療市場仍處于發展的初期。未來有可能對現有變應原制品行業造成一定沖擊的藥物,可能會包括抗體藥物或以基因工程方式拼接的重組變應原制品。
綜上,公司的新產品開發存在著技術攻關、藥品注冊、實現規模化等多方面的風險。此外,若公司開發出的新藥不能適應市場需求,將會對公司經營和發展帶來一定風險。
專利可能面臨無效宣告請求的風險
據招股書顯示,中國醫學科學院北京協和醫院、丹麥阿爾克-愛比洛公司先后三次對我武生物提出訴訟,雖然每次都以駁回上訴,維持原判的結果,但是未來仍存在競爭對手針對公司專利權提出無效宣告請求的風險。
值得關注的另一方面是,隨著國內外生物制藥領域的技術發展,生物制藥的注冊政策和審評規范可能發生調整,這將對公司在研產品的預期研發進度產生影響,可能增加研發費用,延長審評和審周期。在此過程中,也存在其他企業搶先注冊商標、注冊專利的可能性。發明專利一旦獲得國家知識產權局專利局授權, 20年內除專利法另有規定的以外,任何單位或者個人未經專利權人許可都不得實施其專利。
1、本網部分資訊為網上搜集轉載,為網友學習交流之用,不做其它商業用途,且均盡最大努力標明作者和出處。對于本網刊載作品涉及版權等問題的,請作者第一時間與本網站聯系,聯系郵箱:tignet@vip.163.com 本網站核實確認后會盡快予以妥當處理。對于本網轉載作品,并不意味著認同該作品的觀點或真實性。如其他媒體、網站或個人轉載使用,請與著作權人聯系,并自負法律責任。
2、凡本網注明"來源:虎網"的所有作品,版權均屬虎網所有,未經本網授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式使用;已經本網授權的,應在授權范圍內使用,且必須注明"來源:虎網"。違反上述聲明者,本網將追究其法律責任。