5月8日，衛生部正式印發《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（84號令，以下

簡稱《辦法》），并將自2012年8月1日起施行。讓業內忐忑已久的靴子終

于落地。
 
　　固化管理實踐
 
　　2011年4月，衛生部開展為期3年的抗菌藥物專項整治工作，并在國內

迅速鋪開。今年3月，在總結2011年工作的基礎上，衛生部又發布《2012年

全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，進一步擴大和細化了限抗措

施，并首次將監管范圍擴大到?？漆t院。
 
　　而作為抗菌藥物治理總綱的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，更是備

受關注。它遲遲不落地，引來的猜測也讓各利益相關方忐忑不安。
 
　　據悉，此次正式發布的《辦法》共6章59條，包括總則、組織機構和職

責、抗菌藥物臨床應用管理、監督管理、法律責任和附則。
 
　　《辦法》重點規定了四個方面的內容：一是建立抗菌藥物臨床應用分

級管理制度。以安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等4個方面作為

抗菌藥物臨床應用分級管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限

制使用與特殊使用三級管理。規定醫師、藥師要經抗菌藥物臨床應用知識

和規范管理培訓，考核合格后方可取得相應級別抗菌藥物處方權和調劑資

格。
 
　　二是明確了醫療機構抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監測和預警、

干預與退出全流程工作機制。衛生部、省級衛生行政部門建立國家級和省

級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，動態監測、分析抗菌藥物

臨床應用和細菌耐藥形勢，有針對性地開展抗菌藥物臨床應用質量管理與

控制工作，指導臨床合理用藥。
 
　　三是加大對不合理用藥現象的干預力度，建立細菌耐藥預警機制。醫

療機構要及時掌握本機構及臨床各專業科室抗菌藥物的使用情況，評估抗

菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使

用及時有效干預。
 
　　四是明確監督管理和法律責任?？h級以上衛生行政部門是醫療機構抗

菌藥物臨床應用情況監督檢查的主體?？h級以上衛生行政部門要建立抗菌

藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫療機構抗菌藥物臨床

應用情況納入醫療機構考核指標體系。依法依規對醫療機構、醫師和藥師

出現違反本《辦法》的相應情形給予處理。
 
　　衛生部醫政司司長王羽認為：“《辦法》是對10余年來抗菌藥物臨床

應用管理實踐經驗的提煉和固化，其發布標志著我國抗菌藥物臨床應用管

理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應用管理長效機制

奠定了基礎。”
 
　　嚴苛有度
 
　　業內人士分析：與此前的征求意見稿6章57條相比，正式發布版增加了

2條。同時，對不少條目進行了調整，調整后的規定更科學，總體來說并未

更嚴苛。
 
　　例如，此前發布的征求意見稿要求：“同一通用名稱的抗菌藥物品種

，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。

”而正式發布的《辦法》僅規定：
 
　　“同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。
 
　　”取消了對復方制劑的限制。
 
　　另外，《辦法》規定：“醫療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品

種結構，并于每次調整后15個工作日內向核發其《醫療機構執業許可證》

的衛生行政部門備案。調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。”這一

條在征求意見時僅有“最短不少于1年”的下限，也并未要求定期調整。
 
　　根據《辦法》，抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛生行政部門制定，

報衛生部備案。同時還要求：各省級衛生行政部門應當于《辦法》發布之

日起3個月內制定本行政區域抗菌藥物分級管理目錄。去年，江蘇省率先出

臺了該省的分級管理目錄，但此后出臺目錄的省份并不多。
 
　　“這項工作各省都在積極推進中。”衛生部合理用藥專家委員會委員

肖永紅表示，“衛生部不會再出臺統一的抗菌藥物分級管理目錄，但不排

除可能對一些特定抗菌藥物品種出臺一些針對性規定。”
 
　　王羽則表示：“從國際上看，目前我國對于抗菌藥物使用比例和強度

的控制標準相對來說并不太高，不僅與發達國家有很大差距，與WHO統計得

出的全球平均水平還有一定差距，未來將會進一步提高。”
 
　　據衛生部此前組織對全國430多家二級以上醫療機構進行的專項督導檢

查顯示，通過專項整治，門診抗菌藥物處方比例從2006年的27.8%下降至

2011年的15%；住院患者抗菌藥物使用率從2006年的80.5%下降到2011年的

58%；清潔切口手術預防使用抗菌藥物的比例從2006年的99%下降到2011年

的58%；住院患者抗菌藥物聯合使用率從2006年的51.5%下降到去年的不足

30%