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藥品輔料監(jiān)管擬以藥廠為重點

中國虎網(wǎng) 2012/6/5 0:00:00 來源: 未知
為了避免類似毒膠囊藥品事件再次發(fā)生,國家食品藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),明確提出購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后方可用于生產(chǎn),同時明確監(jiān)管部門要以藥品生產(chǎn)企業(yè)為監(jiān)管重點,并根據(jù)結(jié)果對輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查,實現(xiàn)藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈的全程監(jiān)管。
 
  國家食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人披露,從調(diào)查的情況看,我國藥用輔料的生產(chǎn)、使用及監(jiān)管存在一些突出問題:一是一些藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任主體意識淡薄。二是由于法律依據(jù)不充分,信息化手段落后等原因,對藥用輔料企業(yè)生產(chǎn)輔料的動態(tài)情況不掌握,無論是檢查頻次還是重視程度明顯不足。
 
  對此,《征求意見稿》明確提出,要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照管理規(guī)范組織生產(chǎn),提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻;藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān),并對供應(yīng)商進(jìn)行審計。購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品
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