最近爭議頗大的《著作權(quán)法（修改草案）》引起社會廣泛關(guān)注，雖然征求意見時間已截止，但在網(wǎng)絡(luò)版權(quán)、音像版權(quán)等熱門話題中，“藥品說明書是否應(yīng)該享有著作權(quán)”這個行業(yè)內(nèi)尚未有定論的話題，仍是熱議焦點。
根據(jù)《著作權(quán)法》，藥品說明書實際為產(chǎn)品、商品說明書之一。說明書的內(nèi)容來源于醫(yī)藥研發(fā)單位和醫(yī)藥科技人員長期花費巨額研發(fā)費用的創(chuàng)新科研成果，是“包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息”的產(chǎn)品說明文字材料，是醫(yī)生和患者了解藥品信息的重要來源；同時也是生產(chǎn)
企業(yè)向廣大醫(yī)衛(wèi)工作者和民眾宣傳介紹藥品特性和普及醫(yī)藥知識的重要媒介。然而，在中國關(guān)于藥品說明書是否受《著作權(quán)法》保護這一問題依然時有爭論。
記者經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前在藥品說明書著作權(quán)之爭中有鮮明的兩派觀點。采訪中，正方代表包括中國藥科大學(xué)副校長王廣基教授、南京大學(xué)校長助理譚仁祥教授、暨南大學(xué)藥學(xué)院副院長葉文才教授、中國人民大學(xué)法學(xué)院副所長李元起博士、美國諾華制藥公司主任研究員馮子俠博士、中國千人計劃科學(xué)家美籍華人陳春麟教授、湘北威爾曼制藥董事局主席孫明杰、北京高級法院知識產(chǎn)權(quán)庭庭長陳錦川等。反方代表包括蘇州二葉制藥有限公司總經(jīng)理張健、中國藥科大學(xué)研究員律師周和平等。
是說明書就有著作權(quán)？
爭論首先集中在藥品說明書作為產(chǎn)品說明書的一種，可否參照說明書的權(quán)利獲得著作權(quán)上。
正方認為，通過《著作權(quán)法》有關(guān)規(guī)定，可以清楚地知道藥品說明書作為產(chǎn)品說明書的一種具體形式，屬于該法所保護的自然科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用型“文字作品”，完全受保護。與此同時，《著作權(quán)法》第五條通過“排除法”不適用該法保護的3種情形做出詳細列舉。通過比對可知，藥品說明書并不在本法第五條之列，顯而易見，藥品說明書確實在我國《著作權(quán)法》保護范圍之內(nèi)，成為其保護對象。
反方觀點則認為，藥品說明書系藥監(jiān)部門許可證件，屬于具有行政性質(zhì)的文件，理由如下：藥品說明書是《
藥品注冊批件》的附屬文件，而《藥品注冊批件》系藥監(jiān)部門的行政許可文件，故藥監(jiān)部門是藥品說明書的制定和發(fā)布主體。藥監(jiān)部門是藥品說明書的起草者、制定者和監(jiān)管者，藥品研究生產(chǎn)商無權(quán)起草制定和修改藥品說明書。
對此正方表示，藥品說明書的形式是由藥品研發(fā)、生產(chǎn)商起草制定后由SFDA審核和核準(zhǔn)后作為《藥品注冊批件》的附屬文件。但說明書由藥品申報注冊者所撰寫，而行政機關(guān)的行政文件由行政機關(guān)撰寫制定，兩者的“作者”不同。且藥品說明書的撰寫、修改均系申報注冊者職責(zé)，監(jiān)管部門僅對說明書的真實性、科學(xué)性和規(guī)范性進行審核和核準(zhǔn)。同時，有權(quán)修改藥品說明書的正是藥品申報注冊者，他們根據(jù)藥品長期臨床使用中出現(xiàn)的或者是獲得的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)進行修改、調(diào)整、增加相關(guān)內(nèi)容。只不過，藥品申報注冊者修改后的說明書必須經(jīng)藥監(jiān)部門審核和核準(zhǔn)通過后，方可實際使用。