中國虎網 2012/6/8 0:00:00 來源:
未知
在“鉻超標藥用膠囊”事件引發社會關注后，國家食品藥品監督局管理局6月4日在官網發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），對藥用輔料加強管理。
《征求意見稿》指出，加強藥用輔料監管與鉻超標藥用膠囊事件相關。圖為“毒膠囊”事件發酵地——浙江新昌的一家膠囊工廠。
按國家食藥監局定義，藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。國家食藥監局表示，《征求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進行管理。
《征求意見稿》明確根據風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產企業實行嚴格的準入制度，并要求新藥用輔料必須與藥物制劑關聯審評。此次征求意見截止時間為2012年6月8日。
輔料監管弱于藥品
國家食藥監局在《征求意見稿》起草說明中明確指出，藥用輔料監管的加強，與近期鉻超標藥用膠囊事件反映的藥用輔料亂象相關。
起草說明稱，從最近鉻超標藥用膠囊事件發生的原因來看，部分藥用膠囊生產企業以次充好，以工業明膠冒充藥用明膠生產膠囊，部分藥品生產企業違反藥品生產質量管理規范。
《征求意見稿》指出，由于法律依據不充分，信息化手段落后等原因，各級監管部門對藥用輔料企業生產輔料的動態情況不掌握，對輔料生產企業的管理與藥品相比，無論是檢查頻次還是重視程度都不夠。
對此，國家食藥監局在《征求意見稿》中提出通過實施信息登記、關聯審評、強化責任、延伸檢查、加大處罰等工作措施，提升對藥用輔料的監管力度和管理水平。
國藥控股高級行業研究員干榮富昨日表示，此舉也可視為藥品安全“十二五”規劃的配套政策。其中也明確提到了提高
藥品標準，其中包括提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準。
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