了解到，雖然各界對《規定》的看法不盡一致，但已經形成這樣的共識：《規劃》的出臺，體現出監管部門對藥用輔料越來越重視，而藥用輔料行業確實需要更多的監管，整治、洗牌也是輔料行業發展到一定階段的必然結果。

    全供應鏈監管

    早前鉻超標藥用膠囊的曝光，反映了我國藥用輔料監管中的一些突出問題。當中，藥品生產企業的責任主體意識淡薄，已引起社會的高度關注。

    在此背景下，明確“藥品制劑生產企業是藥品質量的責任人”無疑是《規定》的一大亮點。《規定》提出，必須切實加強藥品質量管理，確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監管部門核準的處方工藝，使用符合藥用要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題，藥品制劑生產企業必須承擔主要責任。

　　對此，國際藥用輔料協會（中國）主席劉曉海向記者表示：“本來也應該如此。在以往的監督中有時會被模糊掉，現在進行明確是好事。”

    《規定》還要求，加強藥用輔料供應商審計，按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的有關要求，對藥用輔料生產企業定期進行質量評估，對藥用輔料生產企業的質量體系進行現場質量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應商的質量檔案，并報省級藥品監督管理部門備案。

    而在藥品制劑生產企業的生產過程中，《規定》對輔料變更的管理還體現在兩個方面：輔料的品種和用量變更，以及供應商的變更。“事實上，加強藥用輔料現場審計工作已在新版GMP中明確提出，此次再次得到政府的重視和強調。”安徽山河藥用輔料股份有限公司總經理尹正龍表示，“此外，之前發生的鉻超標藥用膠囊事件，就是因為藥品生產企業沒有做好全項檢測所造成的漏洞，所以這次征求意見強調的全項檢測更具現實意義。”誠然，加強審計工作是必然舉措，但審計的標準問題卻讓隨時待命的輔料企業苦惱不已?！　?/p>

    據了解，在目前的輔料管理中，只有2006年發布的《藥用輔料生產質量管理規范》作為指導性規范文件，且仍欠缺實施細則，各省對輔料的管理和客戶審計標準都不一致?！?/p>

    對此，尹正龍也希望：“SFDA能針對輔料生產質量管理規范出臺相關細則，將標準統一起來，讓各地管理部門的監管和客戶的審計都能有同一個標準。另外，全項檢測等方面標準設置的進程，也希望國家能進一步加快。”