藥包材監管不可小覷

   藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，是藥品不可分割的一部分，起著保護藥品質量安全，方便運輸、儲存、銷售和使用等方面的重要作用，它的質量好壞，直接影響著藥品質量，關系到公眾用藥安全。但長期以來，監管部門存在著“重藥品、輕包材”的觀念，對藥包材監管重要性的認識不如藥品，影響了藥包材監管工作質量，藥包材監管工作亟需加強和改進。

    筆者認為藥監部門應樹立藥包材與藥品監管同等重要的觀念，切實加強藥包材監督管理，保障公眾用藥安全。

    建立健全藥包材監管制度

    一是修訂、完善現行的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，使其有關規定和技術要求與《中國藥典》（2010年版）、新版GMP相適應；二是建立藥包材生產企業生產許可和GMP認證制度，提高藥包材生產準入門檻，對生產企業的軟硬件條件進行明確規定，從源頭上根本保證藥包材質量；三是制定和出臺藥包材生產和使用環節監督管理辦法，明確各級藥監部門的職能和職責，為日常監管提供法制保障。

    建設藥包材技術指導體系

    根據不同藥包材產品的性質、用途、質量標準以及生產工藝，按照“分類指導”的原則，制定和出臺系統化、規范化技術指導原則，促進技術審評和產品研發的科學發展。同時，還應鼓勵企業創新，支持企業研究、生產和使用新型藥包材，對新型藥包材的注冊申報實行特殊審批制度，全方位提供指導服務，加快審批進度。

    切實履行監管職責

    要做到行政監管和技術監督兩輪驅動。一方面，加強對藥包材生產企業的日常監督檢查，制定檢查細則，明確檢查頻次，建立各級藥監部門有效溝通協調機制，重點檢查藥包材生產企業是否按照產品注冊批準的要求進行生產，廠房、車間、設施設備以及人員是否符合要求。另一方面，加強藥品檢驗部門檢測能力建設，加大資金、儀器設備和人員的投入，加強業務培訓和學習研討，建立與藥包材監管相適應的技術力量，從源頭上使產品質量處于受控狀態。此外，還要強化藥包材質量監督抽驗工作，健全藥包材質量抽檢機制和藥包材質量公告制度，定期公布藥包材抽檢結果，充分發揮技術監督的作用。

    加大法制宣傳和技術培訓

    采取舉辦講座、召開座談會、發放宣傳手冊等多種形式，加強《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等法律法規和規章制度的宣傳教育，引導企業牢固樹立法律意識、責任意識，促進企業依法、規范從事生產經營活動。此外，監管部門還應注重對企業的業務培訓，積極組織專業技術培訓，詳細講解生產管理、質量管理、產品檢驗等方面的知識，提高企業的質量管理意識和專業技術水平。