中國虎網 2012/7/4 0:00:00 來源:
未知
歐洲正在開發Excipact自愿認證標準，該標準將基于現有的IPEC指引下的GMP和GDP標準，并將由得到認可的第三方審核機構實施驗證
歐盟領導人似乎已經同意在歐洲各地進一步加強努力，以建立起一個強有力的輔料認證體系。
國際藥用輔料協會歐洲分會（IPEC-Europe）與歐洲精細化工集團（EFCG）和其它貿易協會合作，開始開發一項名為Excipact的自愿認證標準，該標準將能夠讓輔料生產商和供應商為它們的產品獲得質量認證。認證將基于現有的IPEC指引下的GMP和GDP（物料發放管理良好規范）標準，并將由得到認可的第三方審核機構實施驗證。
預計歐洲打擊假冒
藥品的相應法令將在2011年獲得批準。作為這項法令的一部分，歐洲委員會有可能被授權發布要求輔料生產商和供應商遵守GMP和GDP指導方針的公告。
輔料安全性逐漸被重視
2009年夏天，歐洲委員會曾經決定不將輔料包含在新的法令之中，因為其認為貫徹執行輔料認證標準的成本要超出由此帶來的收益。當時，業內普遍預計新的法令將只側重于成品藥和原料藥的生產和經銷。
但現在，歐洲議會的議員們以及代表歐盟成員國政府的歐盟部長理事會已經認識到了讓輔料遵守GMP和GDP標準的重要性。作為打擊假藥法令的一個領導委員會，歐洲議會“環境、公共
健康和食品安全委員會”（ENVI）對歐洲委員會以下的說辭予以了駁斥：藥品中輔料的安全性并不是一個主要問題，因為由有毒非活性成分導致的死亡事件相對較少。
ENVI負責法令草案的起草人Marisa表示，使用假冒輔料的后果是有案可稽的。在對法令修改所作出的解釋中，Matias提到了歐洲委員會對法令草案所做的影響評估報告，報告詳細闡述了歐盟地區被收繳的假冒藥品大幅增加。Matias還認為，輔料很像原料藥，可以被偽造、污染或者被摻假，從而導致病人死亡。舉例來說，上世紀90年代和2006年，止咳糖漿受到污染的事件（二甘醇被用來替代甘油）導致世界各地的許多患者死亡。
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