6月，四川省食品藥品監管局出臺了《四川省藥品生產企業存在重大質量安全隱患掛牌督辦制度》（以下簡稱《制度》），明確了重大質量安全隱患的定義，規定了啟動掛牌督辦的八種情形，以防止藥品質量安全隱患的累積和疊加。   　　《制度》指出，重大質量安全隱患是指藥品生產企業在執行藥品生產管理的有關規定中，存在隨意性、不規范性和不可追溯性，導致藥品質量存在危害較大、整改難度較高的不安全風險和因素。對這類隱患企業，需全部或者局部停產，并經過一定時間整改治理方能排除。   　　《制度》重點強調了藥品生產企業有下列八種情形之一的，四川省局將實施掛牌督辦：藥品發生重大或群體性的不良反應，造成社會影響的；藥品質量風險體系未建立或建立后不能有效運轉，導致質量風險不可控的；專項檢查、跟蹤檢查、飛行檢查后，發現的缺陷項目未及時整改或整改不到位的；單品種多次或多品種被國家食品藥品監管局、四川省局藥品質量公告的；存在質量安全隱患，經約談告誡后仍未改正的；成本價格倒掛嚴重，并長期低價銷售藥品的；未按規定召回有問題藥品的；其他存在重大質量安全隱患的。   　　實施掛牌督辦時，四川省局將向被掛牌督辦企業所在地的市級食品藥品監管部門發出掛牌督辦通知書，市級食品藥品監管部門制定切實可行的掛牌督辦方案，報省局同意后組織實施。企業如不能完成整改，省局將收回《藥品GMP證書》，對企業重大質量安全隱患情況進行通報，并告知企業所在地人民政府。（楊軍）