美國食品和藥物管理局27日批準(zhǔn)治療勃起功能障礙的新藥Stendra（阿伐那非）。   　　勃起功能障礙是指男性無法勃起或維持勃起困難。估計美國有30萬男性受到勃起功能障礙的影響。   　　Stendra是口服制劑可根據(jù)需要在患者性活動30分鐘前服用。醫(yī)生應(yīng)按Stendra起效規(guī)定的最低劑量處方。   　　“此批準(zhǔn)擴(kuò)大現(xiàn)有治療男性勃起功能障礙方案的選擇，使患者通過向醫(yī)生咨詢選擇他們需要的最適當(dāng)?shù)闹委煛?rdquo;，F(xiàn)DA藥物評價和研究中心藥品評價第三辦公室副主任、醫(yī)學(xué)博士Victoria Kusiak說。   　　Stendra是磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，可幫助增加陰莖血流。如同其他PDE5抑制劑，因為可能導(dǎo)致血壓突然下降，Stendra不能與硝酸鹽類治療胸痛（心絞痛）藥物同服。   　　PDE5抑制劑很少引起色覺變化。有報道個別男性在服用PDE5抑制劑后單眼或雙眼視力突然喪失。也有報道服用PDE5抑制劑的患者聽力突然喪失或減少。服用PDE5抑制劑視力或聽力突然喪失的患者應(yīng)立即停止服用PDE5抑制劑包括Stendra，并馬上打電話給醫(yī)生。   　　Stendra臨床研究報告大于2%的最常見副作用包括頭痛、面部發(fā)紅和其他地區(qū)（潮紅）、鼻塞、傷風(fēng)感冒樣癥狀（鼻咽炎）和背部疼痛。極少數(shù)情況下，服用Stendra和其他PDE5抑制劑的患者可能勃起時間會長達(dá)四個小時或更長的時間，持續(xù)勃起不會消失。如果發(fā)生這種情況，患者應(yīng)立即求治。   　　三個雙盲、安慰劑對照臨床試驗證實了Stendra的安全性和有效性。共有1267例患者被隨機(jī)分配到Stendra 50毫克、100毫克、200毫克劑量組或安慰劑組，試驗周期長達(dá)12周，性活動前約30分鐘服用。   　　在研究開始和其后每四周，患者通過完成問卷來評估勃起功能、陰道插入和性交成功。研究結(jié)果表明，服用Stendra的所有三個劑量組患者在終點的功能改善具有統(tǒng)計學(xué)意義。   　　從二個研究中招募一些患者開展延長治療40周的另一個試驗，以進(jìn)一步評估Stendra的安全性。患者最初被給予100毫克的Stendra，根據(jù)他們個人對治療的反應(yīng)可自行調(diào)節(jié)劑量至200毫克或下降至50毫克。結(jié)果顯示使用Stendra的患者一般報導(dǎo)的副反應(yīng)隨著時間的推移并沒有惡化。   　　總部設(shè)在加利福尼亞州山景的VIVUS公司負(fù)責(zé)銷售Stendra。