膏方是兼具營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)、預(yù)防和治療作用的、根據(jù)不同個(gè)體的體質(zhì)和臨床表現(xiàn)確立不同處方、濃煎后摻入某些輔料而制成的濃稠半流質(zhì)或凍狀劑型的藥物。膏方在我國(guó)南方地區(qū)使用較為廣泛，北京、山東等地也已逐步被消費(fèi)者接受。但由于膏方監(jiān)管的法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相對(duì)滯后，給膏方的質(zhì)量監(jiān)管帶來(lái)很多的問(wèn)題。   　　厘清現(xiàn)狀   　　膏方配制主要存在以下3個(gè)問(wèn)題：   　　1.原材料質(zhì)量參差不齊。膏方質(zhì)量與其原材料中藥飲片的質(zhì)量息息相關(guān)。但在膏方原材料方面卻存在部分中藥材飲片種植、采挖、生產(chǎn)、加工（炮制）、倉(cāng)儲(chǔ)等不符合規(guī)定，少數(shù)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在利益的驅(qū)動(dòng)下，利用某些中藥材和中藥飲片沒(méi)有明確區(qū)分和膏方質(zhì)量缺乏強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等漏洞，以次充好，甚至存在偽品或混入偽品、非藥用部位或雜質(zhì)混充、加工炮制不當(dāng)?shù)葐?wèn)題。   　　2.配制環(huán)境和配制設(shè)備較為簡(jiǎn)陋。膏方一般是由病人根據(jù)醫(yī)生的處方到醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房或藥店購(gòu)買中藥飲片，然后交由藥房或藥店代為加工。但由于大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和藥店未設(shè)立專門的膏方配制室，膏方配制的衛(wèi)生環(huán)境和設(shè)備消毒不合格，導(dǎo)致膏方的質(zhì)量及療效得不到保證。   　　3.膏方配制人員素質(zhì)良莠不齊。由于大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的膏方配制人員均是兼職人員，再加上有些單位培訓(xùn)制度執(zhí)行不到位，導(dǎo)致膏方配制人員對(duì)膏方知識(shí)以及國(guó)家制定的相關(guān)法律、法規(guī)知之甚少，影響膏方的質(zhì)量。   　　分析原因   　　筆者結(jié)合自己的工作實(shí)際，分析了出現(xiàn)以上問(wèn)題的原因：   　　1.相關(guān)法律法規(guī)不完善。目前，我國(guó)對(duì)膏方的質(zhì)量控制和炮制規(guī)范還缺乏明確的監(jiān)督管理法律法規(guī)。同時(shí)，在膏方原料的管理方面，《藥品管理法》未明確中藥材和中藥飲片之間的絕對(duì)界限，導(dǎo)致產(chǎn)地加工與加工炮制之間難以區(qū)分，藥用和食用難以分辨等問(wèn)題。   　　2.一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí)不強(qiáng)。近年來(lái)膏方的需求量不斷增加，導(dǎo)致炮制膏方的原材料價(jià)格不斷上漲，膏方并無(wú)強(qiáng)制性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)被利益驅(qū)使，從中藥材市場(chǎng)或不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人處采購(gòu)中藥飲片的偽品或劣質(zhì)品混入膏方中炮制，偷工減料以獲取不正當(dāng)?shù)睦妗?   　　3.執(zhí)法人員業(yè)務(wù)能力欠缺，監(jiān)管不到位。許多執(zhí)法人員不能熟練掌握藥品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，難以適應(yīng)監(jiān)管工作的要求，一定程度上影響了對(duì)膏方及其原材料監(jiān)管的效率。再加上膏方的配制存在臨方加工的現(xiàn)象，使得執(zhí)法人員形成了“膏方炮制是老百姓個(gè)人行為，與監(jiān)管部門無(wú)關(guān)”和“少監(jiān)管，少犯錯(cuò)”的錯(cuò)誤觀念。   　　4.部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)以及消費(fèi)者對(duì)膏方認(rèn)識(shí)不夠。膏方有其適應(yīng)人群，需要有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生為個(gè)人“量身定制”，同時(shí)膏方對(duì)環(huán)境衛(wèi)生、消毒、人工操作等均有較高的要求。但目前國(guó)內(nèi)膏方市場(chǎng)管理混亂，甚至存在“千人一方”的現(xiàn)象，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在幫助消費(fèi)者炮制膏方的時(shí)候，對(duì)衛(wèi)生和操作等相關(guān)環(huán)節(jié)也沒(méi)予以重視。   　　制定對(duì)策   　　中藥膏方的質(zhì)量監(jiān)管亟待做到以下幾點(diǎn)：   　　1.完善相關(guān)法律法規(guī)。   　　目前，急需要制定一份符合膏方特點(diǎn)的細(xì)化操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以有效地監(jiān)管其炮制、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。可以根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，探索建立相關(guān)《膏方管理辦法》，包括：要求企業(yè)建設(shè)膏方炮制室，建立膏方炮制的操作規(guī)程和膏方炮制記錄內(nèi)容；提高膏方生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和環(huán)境衛(wèi)生等。   　　2.強(qiáng)化企業(yè)“藥品質(zhì)量責(zé)任人”意識(shí)。各企業(yè)應(yīng)協(xié)助監(jiān)管部門有計(jì)劃地開(kāi)展中藥飲片驗(yàn)收人員和膏方炮制人員的培訓(xùn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本單位員工在膏方炮制、原料鑒別等方面的培訓(xùn)；加強(qiáng)藥品質(zhì)量法律法規(guī)的宣傳，提高企業(yè)內(nèi)部人員的自律能力。   　　3.加強(qiáng)日常監(jiān)管，規(guī)范膏方炮制經(jīng)營(yíng)行為。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)炮制膏方的原材料質(zhì)量以及膏方炮制過(guò)程的監(jiān)管，杜絕非醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)炮制膏方的行為，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)中藥飲片進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存和膏方炮制等環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。   　　4.加大宣傳力度，提高消費(fèi)者質(zhì)量意識(shí)。藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)與衛(wèi)生等部門的協(xié)作，多途徑、多形式開(kāi)展膏方服用、中藥飲片相關(guān)法律法規(guī)、膏方的特殊性以及假劣中藥飲片鑒別知識(shí)等的宣傳，提高人民群眾對(duì)膏方的認(rèn)識(shí)，保證其服用膏方安全有效。（作者：胡杰豪盧濤）