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藥監(jiān)局對七種注射劑暫停審批

中國虎網(wǎng) 2006/6/2 0:00:00 來源: 未知
  新華網(wǎng)6月1日消息,鑒于魚腥草注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉、復(fù)方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚金注射液等7類含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射液在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),國家食品藥品監(jiān)督管理局1日發(fā)布通告,決定從即日起在全國范圍內(nèi)暫停使用,同時(shí)暫停受理和審批相關(guān)各類注冊申請。   2003年8月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)現(xiàn)魚腥草注射液可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng),并在第四期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中對這一情況進(jìn)行了通報(bào),提醒醫(yī)務(wù)人員在臨床應(yīng)用時(shí)務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),嚴(yán)格按照藥品適應(yīng)證范圍使用,對有藥物過敏史或過敏性體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用,靜脈滴注時(shí)不應(yīng)與其他藥品混合使用,并避免快速輸注。但此后,各地仍有大量不良反應(yīng)出現(xiàn),特別是今年以來,嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告的頻率進(jìn)一步增加。   根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測,魚腥草注射液等7個(gè)注射劑在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng),甚至有引起死亡的病例報(bào)告。此外,過敏性休克的病例報(bào)告來源和涉及企業(yè)、批號無明顯集中現(xiàn)象,說明過敏反應(yīng)可能是這類品種的共性問題。但目前相關(guān)不良反應(yīng)的產(chǎn)生原因、發(fā)生機(jī)制、可否通過干預(yù)措施避免等尚不明確,尚需進(jìn)一步深入研究。   國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,為保障公眾用藥安全有效,防止意外用藥事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生,國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī),決定暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)品種,同時(shí)組織開展調(diào)查和再評價(jià)工作,并要求所有制藥企業(yè)密切關(guān)注本企業(yè)上市藥品臨床使用中的安全性情況,開展相關(guān)安全性研究,強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。   據(jù)專家介紹,魚腥草是三白草科植物蕺菜的全草,別名側(cè)耳根、豬鼻孔等,是一種可供藥食兩用的植物。其入藥具有清熱解毒、排膿消癰、利尿通淋的作用,而涼拌食用也是民間的一道傳統(tǒng)佳肴。魚腥草注射液等7個(gè)注射劑產(chǎn)生的不良反應(yīng)多為靜脈注射后引起的過敏性反應(yīng),并不等于魚腥草會產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此,不僅魚腥草仍可入湯劑或食用,其口服制劑也較為安全,仍可根據(jù)病情需要合理使用。   另據(jù)了解,魚腥草注射液等7個(gè)注射劑臨床上主要用于抗感染治療。目前,我國共有100多家生產(chǎn)企業(yè)正在生產(chǎn)這類藥品。
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