隱瞞不良反應源于利益驅使

    孫忠實表示，企業之所以隱瞞不良反應，歸根結底是出于商業利益的考慮：一方面企業急于回頭新藥的研發成本，另一方面也是害怕對市場銷量產生影響。其實羅氏的問題并非今天才有，早在97年就有相關報道。

    事實上，在本次曝光的羅氏在華的五種產品中，其中一款名為安維汀的乳腺癌治療藥物，在2010年就曾被曝服用后產生不良反應。上海的十多名黃斑變性患者在服用安維汀后，產生了暫時性失明癥狀，然而安維汀目前依然是乳腺癌治療范疇內的暢銷藥。

    藥品不良反應自愿申報制

    藥企申報率低僅為20%

    孫忠實向39健康網編輯介紹，我國藥品不良反應的申報流程是采取醫學機構自愿申報制，由醫療單位、醫務人員發現藥品的不良反應之后，向所屬地的藥監不良反應監測機構申報，再由地方藥監系統向國家藥監局申報。如果國藥監局判定該款產品有問題，就會對該產品采取一些措施，如罰款、停產、停售，嚴重的責令整改等等。

    國外企業在申報不良反應方面是比較積極的，孫忠實透露，在FDA的不良反應申報數據中，有80%的申報數據是由制藥企業申報；而在我國，企業自行申報不良反應的數據僅為20%。

    懲罰力度太輕罰款萬元封頂

    孫忠實坦言，目前在藥品不良反應監測系統方面仍然不夠完善，且在對不法藥企的懲罰力度上仍然太輕。“國外對于這種事件的懲罰力度是相當大的，罰款金額動輒幾十億。”事實上，今年被罰款的制藥企業“難兄難弟”還不少，6月強生因隱瞞藥物風險被罰11億美元；7月葛蘭素史克因非法營銷處方藥物被罰30億元。

    而在我國，藥品生產企業如果存在瞞報現象，視情節嚴重程度，僅給予警告、責令限期改正、并處5千元以上3萬元以下罰款（據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》）。一位藥企工作的業內人士直言，罰款金額對許多藥企而言簡直是九牛一毛。

    孫忠實也向編輯透露，目前羅氏案例還無法下定論，需要等FDA方面的檢測結果，同時也要看這些涉嫌藥品在國內的不良反應數據具體如何，才能再作判斷。