ARO-CRO模式：保證大型臨床試驗廉政性2012年02月01日08:45醫藥經濟報作者：雷諾島 石永進

    近年來，臨床試驗設計、實施和公開發表的標準不斷增加。現有藥物開發模式不能對制藥贊助商（為藥物或醫藥設備的研發計劃提供資金）、CRO(協助臨床試驗實施的典型代表)、審評機構以及臨床學術專家組，在藥物開發過程中的互動進行充分監督。

    按照傳統模式，學術機構（如臨床試驗機構）不會設立獨立的部門對臨床試驗安全性和有效性的統計分析結果與結論進行驗證。

    對此，業界提議用一種能集中CRO模式和學院型學術研究組織（Academic Research Organization，AROs）模式的優勢，以彌補現有運行模式的不足。在ARO-CRO模式中，ARO負責臨床試驗在學術雜志上的公開發表、滿足試驗符合監管機構預期的獨立性學術監督要求，而CRO則負責推進試驗實施的效率、現場監察及數據管理。

    ARO與CRO的角色定位

    ARO與CRO最大的區別在于，前者有自己的學術研究機構，有學術思想領先的專家團隊，能夠提供獨立的中心實驗室服務。由于ARO負責組織整個試驗過程的學術專家，涉及多樣化的贊助商、多個機構和多個治療領域，令參與臨床試驗相關機構與商業個體之間的利益沖突最小化。ARO-CRO獨特的模式可最大程度滿足對臨床試驗廉政性的要求，以及臨床試驗中相關利益者的需求。

    當前新藥研發機遇與挑戰并存。盡管學術專家們對試驗數據及安全監測起主要作用，但是，試驗設計和數據處理主要由2個商業盈利實體控制：即商業（藥廠）贊助商以及CRO。

    在現有模式下，商業贊助商、CRO和臨床專家之間在研發過程（包括試驗設計、對試驗的解釋和報告試驗結果）中的互動，沒有得到充分監督。所以，常規的CRO模式并不能令患者、臨床醫生、學術界、管理機構和整個制藥工業的權益得到最好維護。

    目前，雖然ARO可以替代CRO在商業贊助試驗中的操作能力，但ARO完成大型臨床研究的效率卻備受考驗。由于ARO的臨床專家組主要依賴單一學術機構中特定一種疾病領域的專家參與臨床研究，所以，ARO提供的服務范圍不及CRO那樣全面。

    從臨床試驗設計、監測及數據分析到試驗結果的公開發表，都需要獨立的臨床專家參與，這些臨床專家擁有無限制使用試驗數據和分析處理該數據的權利。

    最近幾個關于商業贊助者、美國FDA和學術委員會在臨床研究中出現的不充分互動案例突出了臨床試驗過程中的廉政問題。

    在這種情況下，組建獨立的非盈利性數據與安全監測委員會(DSMBs)就顯得尤為重要。即使現有框架能滿足臨床專家擁有完整的數據使用權，但指導委員會仍依賴于CRO和贊助商。現有指導委員會臨床專家組的構架并不獨立，他們不能為原始數據、統計結果的真實性，以及對安全性和有效性的結論進行獨立驗證。而ARO-CRO模式可以實現商業化贊助型臨床試驗透明化以及滿足由獨立學術專家參與的要求。

    在這個模型中，ARO負責試驗在學術雜志上的公開發表、滿足試驗符合管理機構預期的獨立性學術監督要求（包括數據安全委員會的參與），而CRO則負責推進試驗實施的效率、現場監察及數據的管理。

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