福建省生物醫藥研發獲得重大突破2012年02月16日14:04中國醫藥報

    近日，記者從福建省食品藥品監管局獲悉，福建省生物醫藥研發取得重大突破，一類新藥研發數量顯著增長，科技含量明顯提升。

    據了解，2000年以前，福建省醫藥科研水平長期處于落后狀態，大部分以仿制藥為主，一類新藥為空白。近年來，福建省大力發展高科技醫藥產業，福建省局抓住這一契機，大力扶持生物醫藥自主創新，積極推進生物新藥研發進程，取得顯著效果。

    2005年以來，福建省共申報一類新藥16個，數量是2000年～2005年的3倍多。目前，福建省一類新藥申報已進入全國前列，以基因工程、疫苗、海洋藥物為主的生物制藥產業孕育著巨大的發展機遇。16個一類新藥中，具有自主知識產權的基因工程蛋白質創新藥物有8個，其中由廈門大學與廈門萬泰滄海生物技術有限公司研發的戊肝疫苗今年1月獲得生產批件，是世界上首個獲批的預防戊型肝炎疫苗。

    此外，福建省新藥上市后發展潛力大。已批準上市的3個新藥——福建廣生堂藥業股份有限公司生產的阿德福韋酯單品種2011年產值超過4億元；北大之路生物技術有限公司生產的鼠神經生長因子產值達1.6億元；福建廣生堂藥業股份有限公司的重量級品種恩替卡韋膠囊今年1月獲批，當年就可實現產值超4億元。仍處于研發階段的11個一類新藥批準上市后，將帶來幾十億元的產值。

    福建省局立足職能，采取積極措施推動生物醫藥研發進程。開展“快受理、快考核、快審核、快上報、快下達批件”的“五快”服務，實現審評審批時限全面提速。同時，積極舉辦各類藥品注冊法規技術培訓，建立藥品、醫療器械、保健食品注冊專家咨詢庫，到企業上門開展藥品注冊法規和技術輔導，對于新藥研發前期項目提前介入，提高研發效率。去年，該局開展了“轉變監管方式、服務藥品生產企業八閩行”活動，監管人員深入藥品生產一線開展服務，幫助企業解決實際問題319次，受到企業歡迎。