為推進新版GMP在大容量注射劑生產企業的貫徹實施，提高大容量注射劑的生產質量控制水平，7月3日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）藥品認證管理中心在四川成都召開了大容量注射劑生產質量控制現場會。   　　據悉，中藥注射劑生產質量控制現場會日前剛剛在石家莊召開，而凍干粉針劑生產質量控制現場會亦于7月5日在上海召開。這是新版GMP實施以來，SFDA首次通過召開現場會的方式，發揮技術引導和企業示范效應，交流藥品生產過程中質量控制和技術管理要點，提高企業實施新版GMP的主動性和自覺性，進一步推動新版GMP貫徹實施。   　　缺陷仍存   　　SFDA藥品認證管理中心主任張愛萍在會上對新版GMP的實施情況做了介紹：自2011年3月至2012年6月，共收到企業藥品GMP認證申請資料158份。根據受理情況，從2011年5月起組織認證現場檢查，對151家藥品生產企業進行了認證現場檢查。目前已有124家企業通過新版GMP認證檢查。所有申請中有46家大容量注射劑的GMP認證申請，其中有33家已通過檢查并進行了公示。   　　SFDA藥品認證管理中心對大容量注射劑企業現場檢查中發現的缺陷項進行了統計。結果顯示，質量控制與質量保證類缺陷最多，約占總缺陷比例的24%；其次為設備和文件管理，分別約占缺陷比例的15%和13%；廠房設施約占總缺陷比例的11%；生產管理、機構人員、確認驗證分別約占總缺陷的9%、8%、8%；物料與產品約占6%；在產品發運與召回、委托檢驗與委托生產、自檢等方面也有一定的缺陷，但數量較少。   　　張愛萍分析指出，質量控制與質量保證方面的缺陷主要表現在，對構成質量管理體系的要素掌握理解不充分，如：對于偏差的處理僅僅進行簡單處置，沒有找出導致偏差發生的根本原因；部分屬于變更管理的變化沒有按照自身制定的操作規程要求進行處理；對于趨勢分析、年度產品質量回顧分析等工具應用不熟練，沒有進行仔細的梳理、分析。   　　文件管理方面的缺陷多集中于批生產記錄的設計與填寫，文件的定期審核、修訂，甚至部分文件、記錄的唯一性、可追溯性乃至真實性經不起推敲。廠房與設施的缺陷多集中于防止混淆和交叉污染的有效性、倉儲區倉儲條件滿足物料與產品的質量要求充分性等方面。生產管理的缺陷主要集中在防止生產中的污染和交叉污染以及具體的生產操作方面，包括生產期間使用的物料、中間產品、已滅菌產品、未滅菌產品的管理等。機構與人員的缺陷多集中于人員培訓，特別是對于培訓方式的選擇和培訓效果的定期評估。確認與驗證的缺陷多集中于方案制定（范圍和程度須經風險評估確定）等。   　　“執行藥品GMP的基礎是注重實際、誠實守信、持續改進，關鍵是藥品生產企業要提高主動性和自覺性。”張愛萍表示。   　　早做準備   　　新版GMP注重與國際標準接軌，并結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，重點細化軟件要求，引入許多新的制度概念，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念。同時，強調藥品生產質量管理過程與注冊審批要求的一致性；與藥品上市、不良反應檢測、召回等其他監督環節的有效銜接等也都與國際上的相關要求保持一致。   　　科倫藥業總經理程志鵬指出，新版GMP對藥品質量控制體系提出了更嚴格的要求。其中，輸液作為直接輸入人體血液的無菌制劑，其生產質量控制更加嚴格。   　　科倫實業集團副總裁葛均友向記者表示：“大容量注射劑是靜脈輸注的，量較大，它的生產質量控制有兩個關鍵要點，一是無菌，不能有活的微生物；二是無微粒。貫穿于藥品生產全過程的質量控制體系需要圍繞這幾個要點進行設計。比如原材料采購時，內控質量方面就要考慮增加微生物和內毒素等檢查項目；無菌則要求生產要考慮滅菌柜的設計，C+A的環境控制區，采取減少人員接觸的措施等。”   　　現場會上，科倫藥業做了輸液生產質量控制的分享匯報。據介紹，科倫藥業已于2011年啟動了新版GMP實施工作。科倫藥業所有的45條輸液生產線中，已有12條通過新版GMP認證。其中8條可立袋輸液生產線中，已有3條通過新版GMP認證，預計今年年底將全部通過。同時，科倫藥業從2011年開始陸續開展質量風險評估工作，把被動性控制通過風險管理系統轉變成主動性控制，通過對過程風險的控制來“設計質量”。   　　按照新版GMP分步實施計劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版GMP要求。“國家推進新版GMP的要求不會放松。晚做不如早做。”葛均友表示。   　　執行藥品GMP的基礎是注重實際、誠實守信、持續改進，關鍵是藥品生產企業要提高主動性和自覺性。(作者：王霞)