“為了體現(xiàn)藥品臨床價(jià)值的差異性，結(jié)合國際上的做法，今后究竟哪些藥品創(chuàng)新值得鼓勵(lì)，哪類產(chǎn)品應(yīng)發(fā)揮價(jià)格杠桿作用，都必須充分注重藥物的經(jīng)濟(jì)性評價(jià)。”國家發(fā)改委價(jià)格司藥品價(jià)格處翁林佳6月29日如是說。可見，隨著臨床價(jià)值被逐漸重視，引入藥品經(jīng)濟(jì)性評價(jià)似乎在發(fā)改委的定價(jià)邏輯中形成了集體共識(shí)，這意味著我國新的藥品定價(jià)機(jī)制正在悄然形成。“對制藥企業(yè)而言，藥價(jià)決定著企業(yè)產(chǎn)品的戰(zhàn)略方向和市場行為。企業(yè)做研發(fā)，最大的困惑還是新藥的市場轉(zhuǎn)化，而在這一過程中，藥品定價(jià)又是重中之重。”國內(nèi)一家制藥企業(yè)市場部總監(jiān)坦言。而這種訴求，在采訪中被不少創(chuàng)新企業(yè)不約而同地提起，他們希望盡快引入經(jīng)濟(jì)性評價(jià)來為藥品創(chuàng)新“正名”。   　　衡量費(fèi)用比   　　“新藥將逐步應(yīng)用經(jīng)濟(jì)性評價(jià)方法。”翁林佳說，經(jīng)濟(jì)性評價(jià)就是藥品價(jià)值和成本之間的綜合評價(jià)，這與過去傳統(tǒng)定價(jià)方法相比有很大的調(diào)整，同時(shí)也區(qū)別于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，它強(qiáng)調(diào)藥品的價(jià)值和成本，為藥物定價(jià)、制訂藥品報(bào)銷目錄、遴選基藥目錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂用藥方案等提供客觀依據(jù)。而對新藥而言，經(jīng)濟(jì)性評價(jià)制度有利于剔除偽新藥，從而降低藥價(jià)。   　　翁林佳介紹說，發(fā)改委已形成了“五步”促創(chuàng)新的工作思路：一是強(qiáng)化監(jiān)管基礎(chǔ)。加強(qiáng)藥品成本和出廠價(jià)調(diào)查與監(jiān)測工作，為合理制定最高限價(jià)奠定基礎(chǔ)。二是改進(jìn)監(jiān)管方式。過去藥價(jià)管理多集中在水平管理上，而針對定價(jià)行為的措施較少，今后將更加注重對定價(jià)行為的監(jiān)管。三是合理調(diào)整價(jià)格。對“三高一大”的藥品加大降價(jià)力度，對臨床必需的普藥，根據(jù)成本變化情況適時(shí)調(diào)整。對低價(jià)藥品實(shí)行價(jià)格扶持政策。四是規(guī)范價(jià)格行為。對政府定價(jià)藥品流通環(huán)節(jié)的差價(jià)率實(shí)行上限控制，并對高價(jià)藥、低價(jià)藥實(shí)行差別差價(jià)率控制，規(guī)范價(jià)格行為。五是鼓勵(lì)創(chuàng)新。切入點(diǎn)放在水平問題和資格問題兩個(gè)領(lǐng)域。前者對新上市的創(chuàng)新藥物，根據(jù)創(chuàng)新程度實(shí)行有差別的期間費(fèi)用率和銷售利潤率控制，對有效成分創(chuàng)新、劑型創(chuàng)新、用途創(chuàng)新和普通藥品依次定價(jià)。對創(chuàng)新藥品減少降幅，參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)先企業(yè)的成本和市場價(jià)格，調(diào)整最高零售價(jià)。而對新上市的仿制藥實(shí)行梯級定價(jià)，以鼓勵(lì)創(chuàng)新，遏制惡性競爭。   　　“現(xiàn)行的定價(jià)制度，一方面導(dǎo)致了真正的創(chuàng)新企業(yè)受困于高成本，在各地招標(biāo)中屢屢失勢；另一方面，低層次的新藥數(shù)量近幾年不斷攀升，發(fā)展新藥成為不少企業(yè)給自己貼標(biāo)簽的最好噱頭。”沈陽三生制藥中部省區(qū)經(jīng)理王道軍說，新藥經(jīng)濟(jì)性評價(jià)有利于規(guī)范企業(yè)的創(chuàng)新行為。   　　對此，前述市場總監(jiān)也告訴記者，他所在公司有11個(gè)獨(dú)家品種，其中有1個(gè)創(chuàng)新型的抗腫瘤產(chǎn)品擁有20年的國家專利保護(hù)，可由于市場轉(zhuǎn)化方方面面的掣肘，該藥現(xiàn)在雖進(jìn)了21個(gè)省的地方醫(yī)保，還開拓了東北三省的新農(nóng)合市場，但價(jià)格與市場的關(guān)系仍是其最大的考題。   　　實(shí)際上，對于創(chuàng)新產(chǎn)品的資格問題，發(fā)改委已明確了思路。翁林佳說，做新藥的企業(yè)很關(guān)心這個(gè)問題，因?yàn)樾滤幧鲜杏?個(gè)方面的資格必須具備，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)角度來講，藥物的物質(zhì)性、唯一性和對應(yīng)性是認(rèn)定專利藥品的核心指標(biāo)。而從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來講，就是要注重質(zhì)量療效。   　　這意味著日后藥物定價(jià)不再以絕對價(jià)格來衡量高低，而主要通過衡量一定時(shí)期內(nèi)的療程費(fèi)用比來確定產(chǎn)品價(jià)格。   　　研發(fā)成本評價(jià)   　　從藥品價(jià)格管理的定價(jià)機(jī)制來看，成本定價(jià)機(jī)制是目前政府對藥品最主要的定價(jià)機(jī)制。而近年來，伴隨著藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的不斷引進(jìn)和推廣，藥物經(jīng)濟(jì)性評價(jià)逐步被發(fā)改委所認(rèn)可，并將逐漸成為新藥上市價(jià)格制定的重要依據(jù)。“但目前在執(zhí)行上還面臨一些挑戰(zhàn)。”中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長陳代杰對記者說，新藥的研發(fā)成本是對其進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性評價(jià)的難點(diǎn)。   　　實(shí)際上，早在2008年，先聲藥業(yè)就開始委托第三方對其新藥進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性評價(jià)。當(dāng)時(shí)被認(rèn)為是國內(nèi)藥企經(jīng)濟(jì)性評價(jià)的首次嘗試。在他們看來，目前市場上的創(chuàng)新藥并沒有體現(xiàn)出其真正價(jià)值。藥品的成本，主要包括企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營藥品而發(fā)生的各項(xiàng)支出，而新藥所需的大量研發(fā)投入?yún)s無法計(jì)入成本。以恩度為例，實(shí)際投入成本接近5億元，其中生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)投入僅2億元左右，大部分是研發(fā)環(huán)節(jié)的投入。先聲藥業(yè)的困惑映射出整個(gè)產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實(shí)。“新藥研發(fā)成本難以考量，是經(jīng)濟(jì)性評價(jià)遭遇的最大難題。”有專家一針見血地指出。   　　談及下一步的具體思路，翁林佳說，未來有望把經(jīng)濟(jì)性評價(jià)放在臨床試驗(yàn)和正式投產(chǎn)之間進(jìn)行，這樣既可節(jié)約時(shí)間，也可為藥品初次定價(jià)做指導(dǎo)。記者也注意到，澳大利亞于1993年率先頒布《藥物經(jīng)濟(jì)性評價(jià)指南》后，歐美等20多個(gè)國家和地區(qū)相繼制訂了指南，中國也有意邁出這一步。   　　而在新藥投入產(chǎn)出比日趨下降的當(dāng)下，這種訴求顯得更為急迫。據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，目前國內(nèi)約有24個(gè)品種在申報(bào)一類新藥，但實(shí)際上以1.1類新藥身份獲批的品種并不多，2011年獲準(zhǔn)上市的只有4個(gè)。也就是說，藥品定價(jià)依然超出了其本身的意義，它已經(jīng)上升到整個(gè)制藥行業(yè)新藥創(chuàng)制的戰(zhàn)略高度。   　　據(jù)了解，“十二五”開始的未來10年間，我國重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)扶持資金總額將近1200億元。前述不具名的市場總監(jiān)表示，就藥品定價(jià)而言，核心不會(huì)偏離讓患者受益的出發(fā)點(diǎn)，藥品應(yīng)該分等級定價(jià)，廣東的差別定價(jià)模式對于創(chuàng)新型企業(yè)來講還是較合理的。“我們需要定價(jià)等相關(guān)政策的更多扶持。”這是研發(fā)藥企的共同心聲。而通化東寶總經(jīng)理李聰則建議，為鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，正在進(jìn)行的藥品一致性評價(jià)與發(fā)改委產(chǎn)品定價(jià)應(yīng)聯(lián)合起來做。（作者：馬飛）