強生醫療宣布撤回球囊擴張導管2012年07月13日09:07搜狐

    屢次召回卻均表示“未涉及中國市場”的強生公司，旗下一款醫療器械產品卻已悄然在華召回超過一個月。

    7月11日，國家食品藥品監督局（SFDA）通過官方微博捅破了這層窗戶紙：“根據強生（上海）醫療器材有限公司報告，由于批號為”15437344“的球囊擴張導管可能會出現“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題，強生（上海）醫療器材有限公司對CordisEuropaN.V生產的球囊擴張導管（型號8012020D）進行主動召回。請各省、自治區、直轄市食藥監局加強對此產品召回的監督管理。”

    強生醫療器械媒體事務經理蔣柯向記者確認了這一召回消息，并表示：“強生于6月13日完成該批次產品相關的醫院和經銷商的通知工作，并于6月18日上報上海市食品藥品監督管理局。”

    強生召回“烏云難散”

    根據SFDA公布的此次“醫療器械召回事件報告表”顯示：這一球囊擴張導管商品名為FIRESTAR，注冊證號碼為“國食藥監械（進）字：2008第3771583號”，由CordisEuropaN.V公司負責生產，在中國境內的負責單位則是強生（上海）醫療器材有限公司。

    此次召回所涉這批產品，主要供給亞洲地區，其適用范圍為“用于對冠狀動脈或者冠狀動脈搭橋中的狹窄部分進行球囊擴張，以改善心肌灌注”。其中，在華涉及產品共118盒，包括已銷售的86盒和庫存的32盒。

    蔣柯表示，“截至目前為止，未使用的55盒產品全部在強生（中國）醫療器材有限公司的管控之下。公司至今尚未收到跟這個批次產品有關的不良反應報告”，并強調“強生公司建立了嚴格的質量保障體系、主動召回制度和及時向監管部門匯報的機制”。

    事實上，2010年間，強生先后對強生泰諾、兒童抗過敏藥可他敏、兒童止痛。

    藥美林等藥品進行了7輪召回，總共召回多達2億瓶產品，損失約為6億美元；2011年2月，強生宣布召回約7萬支抗精神病藥Invega（芮達）注射劑用注射器；同年4月，強生召回5.7萬瓶抗癲癇藥妥泰；12月，強生在華子公司西安楊森遭SFDA點名，主動召回楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質體注射液”）并停止萬珂（通用名“注射用硼替佐米”）在華的使用。

    高回報的風險

    相比屢遭發難的藥品領域，強生醫療器械的召回則顯得比較特殊。

    “如果是因為企業生產了低于內控標準以及SFDA所要求標準的產品，導致最終召回的話，這類情況確實說明企業內控存在問題。然而，如果是因為產品在市場使用中出現問題，那么即便召回的頻率再高都只能說明這一行業本身的高風險。尤其是用于心臟、癌癥、關節炎等病癥的醫療器械和藥品，普遍都存在著高風險，這次召回用于治療冠心病的產品，其所在領域顯然就是屬于技術壁壘相當高的行業。”資深醫療行業咨詢師黃東臨指出。

    值得注意的是，強生對于旗下醫療器械高利潤回報背后的高風險已經做出了評估和調整。

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