FDA在2012年將批準(zhǔn)更多的抗癌藥物2012年06月15日09:28醫(yī)脈通

   FDA收到的抗癌藥物批準(zhǔn)申請(qǐng)數(shù)量一直在上升，預(yù)計(jì)今年會(huì)有20多個(gè)。這些新技術(shù)有些被證明是成功的，包括靶向特異基因突變的藥物，利用人體自身免疫系統(tǒng)找出并摧毀癌細(xì)胞的藥物。有大量針對(duì)腫瘤的藥物在研發(fā)中，人們對(duì)疾病進(jìn)程也有了更深入的了解。

    去年，30個(gè)申請(qǐng)的抗癌新藥中，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了10個(gè)。今天預(yù)計(jì)有超過(guò)20個(gè)抗癌藥物申請(qǐng)。在審批方面，有一些藥物存在決定的最后期限，可能會(huì)進(jìn)入到明年，也有可能花比預(yù)期更長(zhǎng)的時(shí)間去審查，可能是因?yàn)橹圃焐痰膯?wèn)題。也有一些藥物根本不會(huì)被批準(zhǔn)。

    到今年為止，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的抗癌藥物包括羅氏的Erivedge（vismodegib）治療基底細(xì)胞癌；輝瑞的Inlyta（阿西替尼）治療腎癌；葛蘭素史克的Votrient（帕唑帕尼）治療軟組織肉瘤。FDA決定在周五之前對(duì)羅氏的帕妥珠單抗用于HER2+乳腺癌的申請(qǐng)作出決議。

    對(duì)于那些具有重大療效的藥物批準(zhǔn)要容易得多。腫瘤藥物比較特殊，在于監(jiān)管的重點(diǎn)是療效而不是安全性，F(xiàn)DA更看重的是新藥的生存優(yōu)勢(shì)。但是也不意味著，如果一個(gè)新藥在臨床試驗(yàn)中得出了顯著差異，在FDA就可以通過(guò)。

    FDA去年撤消了阿瓦斯汀的乳腺癌適應(yīng)癥，因?yàn)楸M管有證據(jù)表明該藥物可以延緩疾病進(jìn)展，但是沒(méi)有明確證據(jù)表明它可以延長(zhǎng)乳腺癌患者的生命。該藥物目前仍可用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、結(jié)直腸癌、肺癌和腎癌。

    FDA主要集中在臨床試驗(yàn)中藥物提升生存期的幅度上，PFS提高10%和60%是有很大區(qū)別的。