作為一個(gè)全新的規(guī)范，2010版GMP實(shí)施一年多來，業(yè)界對于如何消化理解相關(guān)通則和附錄展開了數(shù)百場交流，相關(guān)GMP的議題已經(jīng)成為各大綜合性會(huì)議主辦機(jī)構(gòu)必然選擇的演講環(huán)節(jié)。然而，從企業(yè)需求來看，這仍無法化解業(yè)界對于新版GMP如何有效執(zhí)行存在的困惑。   　　“我們更需要對消化和理解2010版GMP針對性強(qiáng)、有專業(yè)性技術(shù)支撐的交流與溝通，能夠切實(shí)幫助企業(yè)有效解決難點(diǎn)問題，以化解目前業(yè)界在執(zhí)行新版GMP上的彷徨心態(tài)。”2010版GMP起草小組核心組成員、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長鐘光德向記者表示，這也是他倡導(dǎo)舉辦一系列相關(guān)國內(nèi)外GMP關(guān)鍵技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)交流的專業(yè)培訓(xùn)會(huì)的一大誘因。   　　日前，由中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)主辦，派克漢尼汾中國承辦的“氣體與液體過濾純化解決方案及風(fēng)險(xiǎn)管理控制培訓(xùn)會(huì)”在杭州召開，近300人參會(huì)，不少企業(yè)甚至派出多名公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人到會(huì)，有一家大型制藥集團(tuán)下屬各公司共派遣參會(huì)人數(shù)達(dá)10多名。本報(bào)記者也作為唯一受邀媒體參與了這場專業(yè)交流。   　　“新版GMP探求的技術(shù)性完善并非全盤跟進(jìn)國外制藥裝備，而是借鑒國際工藝設(shè)計(jì)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化國內(nèi)外多方溝通交流，以成就具有中國特色的GMP。”鐘光德在會(huì)上特別強(qiáng)調(diào)，2010版GMP并沒有強(qiáng)制要求完全參照國外技術(shù)，他一再呼吁業(yè)界不要全盤照搬國外裝備和技術(shù)，而是要結(jié)合自身的資源和合適的預(yù)定目標(biāo)，有效引進(jìn)和吸收國際經(jīng)驗(yàn)。   　　區(qū)別看待規(guī)范要求   　　據(jù)悉，2010版GMP強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，也使其與1998版GMP具有根本意義上的區(qū)別。同時(shí)，由于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的引入，使得我國的GMP開始具備了國際化的基本特征。   　　“在引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的同時(shí)，也就開始了我們采用現(xiàn)代手段管理藥品生產(chǎn)中不確定性的新階段。”鐘光德指出，這個(gè)不確定性主要來自于針對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制能力和管理提升，而風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)回顧仍是當(dāng)前中國制藥產(chǎn)業(yè)最薄弱的環(huán)節(jié)，需要強(qiáng)化業(yè)界廣泛而充分的專業(yè)性交流，以提升GMP改造水平。   　　目前，WHO、FDA、EU、ICH、PIC/S等對工藝驗(yàn)證都提出了極為嚴(yán)格的要求。FDA的工藝驗(yàn)證要求指出：“收集并評估從工藝設(shè)計(jì)階段一直到商業(yè)化生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，用這些數(shù)據(jù)確立科學(xué)證據(jù)，證明該工藝能夠始終如一地生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。”EU2001版要求：“書面化的證據(jù)，證明工藝在所建立的參數(shù)范圍內(nèi)能有效和重復(fù)生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的醫(yī)藥產(chǎn)品。”PIC/S2001版針對工藝驗(yàn)證的要求則是：“規(guī)定的工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品。”   　　我國2010版GMP對工藝驗(yàn)證的要求是：“工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。”該要求與FDA、PIC/S和EU針對工藝驗(yàn)證的要求都格外強(qiáng)調(diào)用“數(shù)據(jù)說話”。