早期本土化新藥中國首批2012年07月11日09:44醫藥經濟報作者：任科

    中國藥政鼓勵本土原創新藥，并且對跨國制藥企業在中國進行新藥早期開發的態度日趨明朗。除了進口藥注冊臨床試驗和國際多中心試驗（MRCT）作為進入中國市場最常見的策略以外，近年來，以早期進入中國市場為目的的研發策略更受矚目——新藥研發的早期本土化。外企以一類新藥的形式在中國申報，進行同步開發，尤其當產品尚在國外處于IND或Ⅰ期~Ⅱa期階段的時候，應用這種策略其優勢更為明顯。

    早期合作增加頻繁

    跨國巨頭們如輝瑞、阿斯利康、葛蘭素史克、拜耳、諾華、羅氏、禮來、賽諾菲、默沙東、日本大冢等紛紛在中國建立了功能齊全的研發中心，其目的就是要充分利用中國本土化和早期化研發的優勢。

    此外，一批優秀的創新型生物科技公司在中國進行創新藥本土開發，取得了不菲的成績。如浙江貝達、和記黃埔醫藥、艾利斯、盟科、臺灣的太景生物科技等等，都有一類創新藥在中國從頭開展研究，進入臨床試驗甚至獲批上市。這些公司及其品種大多源于美國，核心團隊以留美“海歸”或國際華人為主。

    以浙江貝達的埃克替尼研發成功為例，該品種最早由幾位杰出的中國留學生在美國合成，此后將項目轉到中國進行全程開發。埃克替尼在中國的開發歷時9年、耗資約1億元人民幣，并在2011年獲得了全球首批。目前浙江貝達在積極準備美國、亞太地區的臨床試驗，進行全球開發和申報。

    港資背景的和記黃埔醫藥有多個品種已完成國內國際多個Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗。2011年12月21日，該公司的沃利替尼被阿斯利康以超過1.2億美元“收購”。根據雙方簽署的合作協議，沃利替尼在中國的開發將繼續由和記黃埔醫藥負責，而阿斯利康將負責該藥在全球其它國家和地區的開發并承擔所有研發費用。

    日本大冢的某新品種則是在中國和歐美進行同步開發，在中國完成了化學、生產和質量控制（CMC），按照國產一類新藥進行申報，其首個低鈉適應癥在中國的批準僅比美國批準晚了1年多；其第二個肝腹水的適應癥甚至可能在中國實現首批，并且該產品的中國臨床試驗數據很有可能被日本藥監部門認可，支持該適應癥在日本的批準。

    臺灣太景生物科技的新抗生素品種奈諾沙星最早源于美國，在中國大陸進行了全過程開發，目前有望很快上市，其中國大陸的臨床研究數據將被臺灣藥政部門接受和認可，用于支持奈諾沙星在臺灣上市。這件事得到了馬英九的大力支持，作為兩岸交流的重點項目推出，在業內引起了轟動。

    上述案例無一不說明了早期研發中國本土化策略是高效可行之路，或將改變全球新藥開發以歐美為主流陣地的研發格局，是值得我們探索的新思路。

    “國產藥”策略實操

    那么，該如何實施早期研發本土化策略？筆者認為，首先要在中國設立分公司，然后利用物美價廉的CRO資源，迅速重復CMC藥學研究。根據中國《藥品注冊管理辦法》，臨床試驗用藥物必須為已在境外注冊的藥品或進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的藥物。而通過和藥品審評中心的充分溝通，研發單位有可能實現國外已做的藥理毒理研究不需要在中國重復，但中國藥審法規要求，毒理研究如果在國外從未做過的需要在中國補充。

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