6合1兒童疫苗Hexaxim獲歐洲藥管局正面評價2012年07月13日08:59中國醫(yī)藥報

   賽諾菲巴斯德日前宣布，其疫苗Hexaxim（DTaP-IPV-Hib-HepB疫苗）獲得歐洲藥品管理局（EMA）正面評價——醫(yī)藥產(chǎn)品在歐盟以外其他市場上市必經(jīng)評估程序的一部分。這是EMA首次遵照該程序?qū)σ呙缱龀稣娴目茖W評價。

    Hexaxim是目前唯一的全液態(tài)即用型6合1兒童疫苗，可預防嬰幼兒白喉、破傷風、百日咳、乙肝、脊髓灰質(zhì)炎，以及b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染。

    來自世界衛(wèi)生組織（WHO）的專家參與了EMA的這一評估。該評估依據(jù)的是與獲批疫苗相同的歐盟質(zhì)量、安全性及有效性標準。拉丁美洲、非洲、中東及亞洲許多國家均以EMA的科學評價為依據(jù)發(fā)放許可。

    Ⅲ期臨床研究將Hexaxim與已獲得許可的聯(lián)合疫苗進行了比較，證明Hexaxim可誘導出強烈的針對6種疾病的免疫應答，并證明其安全。（田雪）