近日，國家食品藥品監管局藥品認證管理中心分別在神威藥業、科倫藥業和上海第一生化藥業召開了中藥注射劑、大容量注射劑、凍干粉針劑生產的質量控制現場會。這是新修訂藥品GMP實施以來，國家局首次通過召開現場會的方式，發揮技術引導和企業示范效應，推動新修訂藥品GMP貫徹實施。   　　本報記者跟蹤采訪了三個現場會，參會企業對此次會議模式充分肯定的同時，也對三家企業的示范作用非常認可。眼下，在引導和示范的同時，推動實施新修訂藥品GMP更重要的是調動企業的自覺性和主動性。本版集納了現場會企業的經驗做法，并希望通過傳遞企業聲音和呼吁，從技術和政策層面加快推動新修訂藥品GMP的實施。   　　有句話說得好，“心態決定成敗，眼界決定高度”。在這個由新修訂藥品GMP為企業提供舞臺上，要不同一般地展示實力和功底，不僅僅靠水平，更取決于企業把握未來的信心。   　　三場現場會，100多家藥企，他們是同行，也是競爭對手。幾年后，這百家企業實施新修訂藥品GMP的認證結果，很有可能讓他們一分高低。   　　在焦慮中躊躇   　　“我們很少有機會能和同行深入交流實施新修訂藥品GMP的心得體會，特別是還能實地參觀其他藥企的生產車間，這真是十分難得！”河南太龍藥業某負責人這樣表示。   　　“這次現場會我有個強烈感受，我們和示范企業差距較大。認證時間比較緊迫，我們企業購買的設備還沒有到位，今年申請新修訂藥品GMP認證肯定來不及，估計得拖到明年年中。這次新修訂藥品GMP認證對我們確實是一次考驗。”山西一家藥企負責人感嘆。   　　即焦慮又躊躇，是眼下不少企業面對新修訂藥品GMP的心態。他們告訴記者，新修訂藥品GMP申報工作迫在眉睫，其實心里很著急，但卻下不了決心。這主要是對認證后能否實現投入產出比最大化心里沒底，所以在躊躇之間，三四個月的時間就過去了。   　　另外，時間成本、技術難度和市場壓力也是企業糾結的幾大原因。據了解，大部分藥品生產企業均為五年前甚至更多年前建成的，本身面臨技術和設備改造問題，加之符合新修訂藥品GMP標準，除需投入一定資金外，還要進行人員培訓、軟件和技術升級、反復演練、自查自糾等，從設計方案到實施驗證完成，預計要花費1年左右的時間。   　　“我們有條生產線需要改造才能完成認證，一旦改造就要停產，停產這幾個月市場很有可能就會丟失，真是有點舍不得。”石四藥某負責人表示。   　　記者了解到，還有些企業抱著一種微妙的觀望心理，在心里悄悄地預測著新修訂藥品GMP實施中將會面臨的困難和阻力，盤算著要求和時限是否有放松和延期的可能性。   　　事實上，企業躊躇的心態，已反映在認證數字上。   　　現場會上，國家局藥品認證管理中心主任張愛萍介紹，自去年3月新修訂藥品GMP實施以來，國家局藥品認證管理中心已收到藥品GMP認證申請資料158份，共派出檢查員540人（次），對151家藥品生產企業進行了認證現場檢查。   　　完成《藥品GMP認證審查公示》17期，公示企業124家。其中，33家大容量注射劑生產企業通過認證現場檢查；22家凍干粉針劑生產企業通過認證現場檢查。   　　“根據新修訂藥品GMP分步實施計劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求。現在藥品生產企業對遞交GMP認證申請存在的猶豫不決心態，或將導致2013年底前申報集中排隊、認證檢查積塞的局面。”參加現場會的各省藥品GMP檢查員們無不擔憂。