強(qiáng)生醫(yī)療宣布撤回球囊擴(kuò)張導(dǎo)管2012年07月13日09:07搜狐

    屢次召回卻均表示“未涉及中國(guó)市場(chǎng)”的強(qiáng)生公司，旗下一款醫(yī)療器械產(chǎn)品卻已悄然在華召回超過(guò)一個(gè)月。

    7月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局（SFDA）通過(guò)官方微博捅破了這層窗戶紙：“根據(jù)強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于批號(hào)為”15437344“的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可能會(huì)出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無(wú)法收縮”的問(wèn)題，強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)CordisEuropaN.V生產(chǎn)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（型號(hào)8012020D）進(jìn)行主動(dòng)召回。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)此產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理。”

    強(qiáng)生醫(yī)療器械媒體事務(wù)經(jīng)理蔣柯向記者確認(rèn)了這一召回消息，并表示：“強(qiáng)生于6月13日完成該批次產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)院和經(jīng)銷(xiāo)商的通知工作，并于6月18日上報(bào)上海市食品藥品監(jiān)督管理局。”

    強(qiáng)生召回“烏云難散”

    根據(jù)SFDA公布的此次“醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表”顯示：這一球囊擴(kuò)張導(dǎo)管商品名為FIRESTAR，注冊(cè)證號(hào)碼為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字：2008第3771583號(hào)”，由CordisEuropaN.V公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)，在中國(guó)境內(nèi)的負(fù)責(zé)單位則是強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司。

    此次召回所涉這批產(chǎn)品，主要供給亞洲地區(qū)，其適用范圍為“用于對(duì)冠狀動(dòng)脈或者冠狀動(dòng)脈搭橋中的狹窄部分進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注”。其中，在華涉及產(chǎn)品共118盒，包括已銷(xiāo)售的86盒和庫(kù)存的32盒。

    蔣柯表示，“截至目前為止，未使用的55盒產(chǎn)品全部在強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司的管控之下。公司至今尚未收到跟這個(gè)批次產(chǎn)品有關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告”，并強(qiáng)調(diào)“強(qiáng)生公司建立了嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系、主動(dòng)召回制度和及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)匯報(bào)的機(jī)制”。

    事實(shí)上，2010年間，強(qiáng)生先后對(duì)強(qiáng)生泰諾、兒童抗過(guò)敏藥可他敏、兒童止痛。

    藥美林等藥品進(jìn)行了7輪召回，總共召回多達(dá)2億瓶產(chǎn)品，損失約為6億美元；2011年2月，強(qiáng)生宣布召回約7萬(wàn)支抗精神病藥Invega（芮達(dá)）注射劑用注射器；同年4月，強(qiáng)生召回5.7萬(wàn)瓶抗癲癇藥妥泰；12月，強(qiáng)生在華子公司西安楊森遭SFDA點(diǎn)名，主動(dòng)召回楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”）并停止萬(wàn)珂（通用名“注射用硼替佐米”）在華的使用。

    高回報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)

    相比屢遭發(fā)難的藥品領(lǐng)域，強(qiáng)生醫(yī)療器械的召回則顯得比較特殊。

    “如果是因?yàn)槠髽I(yè)生產(chǎn)了低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以及SFDA所要求標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，導(dǎo)致最終召回的話，這類(lèi)情況確實(shí)說(shuō)明企業(yè)內(nèi)控存在問(wèn)題。然而，如果是因?yàn)楫a(chǎn)品在市場(chǎng)使用中出現(xiàn)問(wèn)題，那么即便召回的頻率再高都只能說(shuō)明這一行業(yè)本身的高風(fēng)險(xiǎn)。尤其是用于心臟、癌癥、關(guān)節(jié)炎等病癥的醫(yī)療器械和藥品，普遍都存在著高風(fēng)險(xiǎn)，這次召回用于治療冠心病的產(chǎn)品，其所在領(lǐng)域顯然就是屬于技術(shù)壁壘相當(dāng)高的行業(yè)。”資深醫(yī)療行業(yè)咨詢(xún)師黃東臨指出。

    值得注意的是，強(qiáng)生對(duì)于旗下醫(yī)療器械高利潤(rùn)回報(bào)背后的高風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)做出了評(píng)估和調(diào)整。

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