羅氏隱瞞患者死亡涉及藥品未現(xiàn)異常2012年07月12日08:33新聞中心

    藥監(jiān)局：羅氏隱瞞患者死亡涉及藥品未現(xiàn)異常

    跨國制藥企業(yè)羅氏藥業(yè)近日被英國媒體曝出因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調查。國家食品藥品監(jiān)督管理局前日對此表示，正密切關注此事，從我國藥品不良反應監(jiān)測情況來看，該事件涉及藥品尚未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象。

    據(jù)歐洲藥品監(jiān)管部門披露，共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏藥業(yè)總部進行關于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時發(fā)現(xiàn)的，這些報告最早可以追溯到1997年。

    據(jù)了解，此次事件共涉及8種藥品，主要治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病。其中，乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等5種藥品在華有售。這些藥品進入中國市場短則幾年，長則十幾年。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，高度關注羅氏藥業(yè)瞞報事件，要求羅氏藥業(yè)說明該事件有關情況，并將密切跟蹤羅氏藥業(yè)對相關病例的評價工作，同時部署加強羅氏藥業(yè)相關藥品不良反應監(jiān)測工作，深入分析有關監(jiān)測數(shù)據(jù)。從目前情況來看，該事件涉及藥品在我國不良反應監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象。

    事發(fā)后，羅氏藥業(yè)于前天發(fā)表聲明，稱媒體報道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應事件僅限于美國一個患者支持項目。羅氏藥業(yè)基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏藥業(yè)產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。

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    專家建議公布在售藥物監(jiān)測數(shù)據(jù)

    記者：首先請您解釋一下藥品不良反應。

    孫忠實(衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家)：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

    記者：得出藥品不良反應的結論之前，會有因果關系評估嗎？也就是說，是不是確定了這1.5萬人死亡是由這個藥品導致的之后才算藥品不良反應案例？

    孫忠實：不是的。肯定、可疑、可能、不定，這四種情況都算作藥品不良反應。去年國家藥品不良反應監(jiān)測中心一共收到852799份不良反應/事件報告，但不一定都是肯定的因果關系。

    記者：羅氏藥業(yè)這個事情出來后，有些患者出現(xiàn)恐慌，您怎么看？

    孫忠實：恐慌是沒有必要的。對于羅氏藥業(yè)的這幾款藥品是否還可以繼續(xù)使用的問題，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局認為，雖然羅氏藥業(yè)的問題報告系統(tǒng)不完善，不過患者還是應該繼續(xù)服用，因為目前調查還沒有發(fā)現(xiàn)這些藥品對患者存在安全風險的證據(jù)。

    記者：這個因果關系評估由誰來做？

    孫忠實：一般在國外，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟藥品管理委員會、英國藥品安全管理委員會，根據(jù)這三個機構來判斷一些國際用藥是否安全。

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